Ускоро долази Бигфоот-ов нови повезани систем инсулинске оловке?

Обећање будуће технологије дијабетеса може бити неизвесно, чак и у најбољим временима.

Али постоји барем један узбудљиви нови повезани систем за људе са дијабетесом који остаје на путу да се покрене 2021. године упркос тренутним економским проблемима, тврде његови произвођачи.

Долази из компаније Бигфоот Биомедицал са седиштем у северној Калифорнији: амбициозног система аутоматске испоруке инсулина (АИД) следеће генерације познатог као Бигфоот Унити.

За разлику од других раних технологија „вештачке панкреаса“ које повезују континуирани монитор глукозе (ЦГМ) и инсулинску пумпу за аутоматизацију дозирања, Унити систем је дизајниран за појединце на терапији вишеструким дневним ињекцијама.

Јединствено овде је пружање предности подршке одлукама и аутоматизацији повезаног система широком спектру људи са дијабетесом који нису прикључени на инсулинску пумпу - што је у ствари велика већина.

Бигфоот такође обећава нови пословни концепт за вишеделни аутоматизовани систем за испоруку инсулина: модел плаћања претплате који укључује редовне испоруке путем поште.

„Схватите то као услугу у којој нисте принуђени да купујете сваки одређени део система одвојено, али све то долази заједно са трошковима претплате и доставља се на ваша врата“, рекао је извршни директор Бигфоота Јеффреи Бревер. „Добијате решење, а све што вам је потребно за коришћење решења даје се месечно.“

Иако планирају да касније направе верзију инсулинске пумпе за свој производ, надамо се да ће прва итерација заснована на „паметној“ инсулинској оловци бити поднета на преглед од стране Управе за храну и лекове (ФДА) касније ове године.

Компанија остаје сигурна упркос тренутној пандемији која ће несумњиво утицати на сваку индустрију.

Шта Бигфоот гради

Од свог оснивања почетком 2015. године, Бигфоот је тежио стварању верзије инсулинске оловке, као и верзије пумпе свог АИД система, омогућавајући људима са дијабетесом (ОСИ) да изаберу шта год желе.

У марту 2019. године, наш тим за ДиабетесМине имао је прилику да проведе време у Бигфоотовој „јазбини“ на подручју залива Сан Франциска и да на брзину завири у технологију коју граде и културу компаније.

Од тада се много тога променило.

Бигфоот сада има нову јазбину, након што се преселио у двоструко већи објекат у оближњем граду. Посада се такође значајно променила, а неколико великих имена у простору за дијабетес одлази у друге подухвате.

И приоритетни фокус на цевоводу пребацио се на повезану верзију паметних оловака њиховог производа како би „служио већем, а мање опслуженом сегменту“ наше дијабетес заједнице.

Ево детаља о томе шта тачно Бигфоот ради.

Бигфоот Унити (раније Бигфоот Ињецт)

Овај систем користи „паметну“ дигиталну капицу оловке као основу за свој дизајн, коју је првобитно развио Тимесулин, а Бигфоот стекао 2017. Ипак, он превазилази само праћење података о дозирању.

Постоје две верзије поклопца оловке, једна за базалне (дуготрајне) и болус (брзе делујуће) инсулинске оловке. Оно што је најважније, Бигфоот Унити ће радити са било којом врстом инсулина. Повезане „паметне“ капе су дизајниране да универзално пристану на све моделе инсулинских оловака.

Капице ће читати ЦГМ податке директно из будуће верзије сензора за праћење глукозе глукозе Абботт ФрееСтиле Либре са омогућеним Блуетоотх-ом да би доносиле одлуке о дозирању инсулина на основу тих очитавања глукозе.

Корисници ће чак моћи да скенирају Либре сензор помоћу поклопца оловке Бигфоот Унити, уз тренутно скенирање помоћу наменске апликације за паметни телефон.

Уз Бигфоот Унити, корисници могу да виде све податке у мобилној апликацији, али неће требати да извлаче телефон да би добили препоруке за дозирање, јер ће се оне приказати директно на поклопцу оловке.

Ово је верзија коју Бигфоот очекује да поднесе ФДА-у на јесен 2020. и надам се да ће добити одобрење почетком 2021. године.

Бигфоот Аутономи (ака Бигфоот Лооп)

Будући систем заснован на инсулинској пумпи изграђен је на технологији и дизајну Снап пумпе компаније Асанте Солутионс, коју је Бигфоот стекао када је та компанија престала са радом у мају 2015. године.

Та дводелна инсулинска пумпа има компоненту „мозак“ и комад за једнократну употребу који држи уложак инсулина који се спајају.

Бигфоот сада развија пумпни уређај без екрана са забавним Бигфоот-овим симболима „ока“ (изведеним из логотипа компаније). Мобилна апликација за паметни телефон биће главни кориснички интерфејс, па корисници неће ни морати да извуку инсулинску пумпу да би њоме управљали или видели приказане податке.

Корисници ће унети број угљених хидрата у оброке у телефонској апликацији, која ће затим препоручити дозу и омогућити испоруку без икаквог додиривања пумпе. Временски оквир за ово остаје ТБД, делимично зависан од прикупљања средстава за рад у клиничком испитивању након Бигфоот Унити-а.

Апликација за мобилне уређаје

Оба система Бигфоот ће директно комуницирати са мобилном апликацијом, коју чак не би требало ни отварати на корисниковом телефону да би се повезао и добио податке. Апликација ће приказати трендове података и пренети аларме за глукозу.

ЦГМ избори

Бигфоот и Абботт Диабетес Царе најавили су средином 2017. године споразум о интеграцији верзије 14-дневног Либре сензора са омогућеном Блуетоотх-ом са предстојећим Бигфоот АИД системима.

Ово ће бити потпуно нова итерација Либре, где ће ЦГМ ток података бити непрекидан између пумпе или оловке и апликације за паметни телефон.

Тај уговор са компанијом Абботт односи се на првих неколико година комерцијализације компаније Бигфоот, каже Бревер, а након тога би вероватно сарађивали са другим произвођачима ЦГМ-а како би купцима понудили друге могућности.

Вероватни кандидат је Декцом, који је био оригинални Бигфоот партнер пре објављивања верзије Декцом Г6 „без калибрације“. Бревер каже да Бигфоот ради на изградњи „модуларног система усмереног на нуђење избора“, тако да је само питање времена када ће прва генерација бити представљена.

Пакет претплате у пакету

Бигфоот планира да буде сопствени добављач, што значи да би корисници од њих наручивали све, упаковано у сопствену маркирану амбалажу: тест траке, ланцете, алкохолне крпице и залихе оловака или сетови за инфузију пумпи (минус потребан инсулин, који бисте и даље добити традиционални начин).

Идеја је да се од лекара захтева само један рецепт да бисте своје залихе система Бигфоот добили у некој врсти „све на једном месту“ која би се сваког месеца достављала на врата купаца. Алати за обуку и дигитално учење такође би били део тога, каже Бревер.

„Агресивни временски след“

Као и друге компаније, Бигфоот је и раније имао кашњења и одступања на временским роковима, а сви знамо да то може бити фрустрирајуће.

Наравно, компанија је усвојила политику рада код куће (ВФХ) као реакцију на избијање ЦОВИД-19.

Али директор маркетинга компаније Бигфоот, Ред Маквелл, каже да врше пословна прилагођавања како би одржали „агресивни временски оквир“ за подношење Бигфоот Унити ФДА до ове јесени.

„Изазов је био, али читава компанија је посвећена томе да га што пре добије у рукама наше заједнице. Пандемија је искристалисала само потребу за медицинским решењима попут нашег која омогућавају негу на даљину, подршку на даљину и кућну доставу “, рекао је.

Зашто се инсулинска оловка фокусира?

У протеклих годину дана или нешто више, Бревер каже да су их разговори са платишама (звани осигураватељи) и здравственим радницима подстакли да се прво усредсреде на верзију оловке свог производа.

То је зато што људи који користе ињекције чине већину ОСИ зависних од инсулина, али ипак је ова већа група недовољно задовољена када су у питању опције за дијабетес.

„Ово је испало на врху за осигуравајуће компаније и велике системе здравствене заштите који схватају да мора постојати бољи начин“, рекао је Бревер.

„Не гледамо на ЦГМ само као на начин да људима пружимо податке. Уместо тога, ми пружамо савете “, рекао је. „Желимо да узмемо та ЦГМ очитања и претворимо то у одређени савет о томе колико инсулина треба узимати ... и када.“

Бигфоот наводи истраживање тржишта Сеагрове Партнерс, које показује да се процењује да 6,6 милиона Американаца зависи од инсулина од 2019. У међувремену, подаци Т1Д ЕкЦханге показују да људи са Т1Д не постижу оптималне здравствене исходе (углавном засноване на неоптималном А1Ц резултати).

А са више Т2 дијагнозе и стављањем инсулина, стручњаци осећају све већу потребу да понуде исту врсту најсавременијег лечења заснованог на подацима за све.

На то се Бигфоот нада да се позабави, користећи „стратегију плавог океана“ како би искористио огромну, незадовољену потражњу и Т1 и Т2, који можда нису најтипичнији корисници који су технолошки паметни.

То је пословни концепт који укључује „истовремену тежњу за диференцијацијом и ниским трошковима да би се отворио нови тржишни простор и створила нова потражња“.

„Ендокринолози неће моћи да подрже све пацијенте којима је потребна инсулинска терапија. Дакле, шта год да дође, то треба да буде једноставно и да се само-тренира, да буде у стању да дубоко смањи терет на клиничара и да му се лако препишу и да се може издржавати. То је оно што овде развијамо “, рекао је Бревер.

Признаје да је приступ важан, тј. Од пресудне је важности да клиничари то могу лако прописати, да га надокнађују платитељи и буде приступачан свима којима је потребан.

„Уклањање уских грла је пресудно: цена, сложеност, лекар, итд.“, Рекао је Бревер.

„За нас нису ни оловка ни пумпе - обоје. То је још увек нова идеја у индустрији. Мислим да кажемо да ниједна ствар није најбоља. Треба да постоји избор, а мора да обухвати и ињекционе и инфузионе пумпе, а вероватно и закрпне и везане пумпе.

„Свима њима је место на тржишту, јер их преферирају одређени људи, а купац се временом из било ког разлога може предомислити. Потребна нам је та флексибилност “, рекао је Бревер.

Покретање засновано на узроцима

Не заборавите да је овај стартуп добио име по створењу Бигфоот које је било историјски толико неухватљиво - да ли је постојало или није?

Почетком 2014. године, дијабетесом су се почеле ширити гласине о човеку тамо негде који је хаковао његове уређаје за дијабетес да би створио такозвану вештачку панкреас ... али нико неће јавно потврдити његово постојање или право име.

То се променило крајем 2014. године, када се овај технички паметни дијабетес „Бигфоот“ избацио и коначно поделио причу своје породице са светом.

Испоставило се да је то тата Брајан Мазлиш из Њујорка, чија супруга и син живе са Т1Д. Успео је да разбије код на ЦГМ и инсулинској пумпи како би створио прву домаћу затворену петљу - годинама пре него што је ико други ово отворено радио.

За оснивање компаније Бигфоот Биомедицал, Мазлисх се удружио са триом других очева дијабетеса, такође нестрпљивих да изграде најбољу технологију у својој класи за своје најмилије:

• Бревер, познат као „Отац вештачке панкреаса“, пошто је био директор ЈДРФ-а 4 године и помагао је да се отвори пут за технологију затворене петље
• бивши главни инжењер Медтрониц-а Лане Десбороугх, који је помогао у стварању измењивача игара за размену података познат као Нигхтсцоут
• Јон Бриллиант, који је био главни финансијски директор компаније ВеллДоц након што је годинама раније основао компанију

Недавно се број њихових запослених смањио са 100+ на 80+, али на броду доносе нова лица.

Истакнуто је да је суоснивач Десбороугх један од запослених који су прешли у друге подухвате, заједно са великим именима попут оснивача Тимесулина Јохна Сјолунда, стручњакиње из Станфорда и затворене дијабетесе Јен Блоцк и дугогодишње заговорнице пацијената Мелиссе Лее.

„Организација је еволуирала и постаје зрелија, а као компанија прелазимо из фазе развоја у фазу комерцијализације. То је другачији изазов и захтева другачији таленат. Биће времена када ће Бигфоот прерасти и мене “, рекао је извршни директор Бревер.

„Још увек је у ДНК подстакнут од људи који разумеју и посвећени су ублажавању животних изазова дијабетесом који захтева инсулин. (Промена) је функција нашег успеха у постизању ове фазе “, рекао је.

Упркос тим колебањима, компанија је забележила неке важне победе и остаје оптимистична.

Крајем прошле године, Абботт је водио серију Ц круга финансирања која је донела 45 милиона долара и убрзала покретање путање стазом да би могла да финализује развој своје прве генерације производа.

Такође су били усредсређени прошле године на разговоре са обвезницима плаћања како би осигурали што већи број осигурања пре планираног лансирања на тржиште 2021. године.

Компанија је склопила бројна партнерства да би оптимизовала овај развојни систем, укључујући и онај са Аллегхени Хеалтх Нетворк са седиштем у Пенсилванији, омогућавајући својим ендокринолозима и лекарима примарне здравствене заштите да помогну у усавршавању карактеристика које пружају услуге за најбољи случај на клиничкој страни.

„Одлучили смо да традиционалну логику окренемо на крај, не само питајући да ли неко’ поштује или се придржава ’, већ шта их спречава у томе?“ Приметио је Бревер.

„Обично, ако погледате изблиза, то је зато што је (управљање дијабетесом) превелика бол у дупету или захтева превише пажње или вам неки аспект смета. Није да људи не желе да буду здрави. Основни дизајн неге дијабетеса је мањкав и то је од почетка био наш кључни увид и покретачки замах у томе “, рекао је.