ВЕСТИ: Абботт ФрееСтиле Либре сада у реду за 14-дневну одећу

Са новим регулаторним одобрењем, систем за праћење глукозе Абботт ФрееСтиле Либре Фласх одржава корак у трци за водећим тржиштем континуираног праћења глукозе у Америци.

Сада је одобрена друга генерација Либре-а која се може носити још четири дана, мање од годину дана након што је ФДА одобрила прву верзију у септембру 2017. године, а производ је лансиран у САД крајем прошле године.

Први одобрени производ могао је да се носи 10 дана и није захтевао резервне калибрације прстију, што га је у то време чинило јединственим, јер ниједан други ЦГМ или сличан уређај на тржишту није могао да тврди. У пролеће 2018, Декцом Г6 је закочио законску дозволу и такође је одобрен за десетодневно ношење, као и да му нису потребне калибрације прстију. Г6 је лансиран почетком јуна, али сада Либре поново добија појачање у трци.

23. јула, само три месеца након што је Абботт Диабетес Царе поднео пријаву ФДА-и, 14-дневна верзија Либреа за одијевање добила је регулаторно одобрење. Оно што је најважније, ова верзија би требало да буде тачнија, а 12-часовни период загревања потребан за почетни производ драматично је смањен на само 1 сат (!) - чинећи америчку опцију коначно еквивалентном Либре моделу доступан глобално.

Абботт нам каже да планирају да лансирају ову новију верзију до краја 2018; информације о ценама и путу надоградње за постојеће кориснике Либре још нису доступне.

Шта је Абботт ФрееСтиле Либре Фласх?

Ново 14-дневно ношење Либре доноси неколико значајних побољшања, али основни систем остаје непромењен у односу на верзију одобрену 2017. године која се може носити 10 дана. Ево анализе нових и постојећих спецификација производа:

• Дуже време ношења: нови Либре се може носити на кожи 14 дана, у поређењу са ранијом верзијом која се може носити 10 дана. То значи да ће корисницима можда требати само два сензора месечно, уместо три!

• Нови сензори: да будемо јасни, нова верзија долази са новим сензорима. Корисници неће моћи да користе старије 10-дневне сензоре након надоградње. Али функционалност сензора и фактор облика остају исти: Либре сензор је мали диск о величини и дебљини две наслагане четвртине, а корисници само држе ручни читач изнад сензора да би узели очитавања. Тренутно је одобрено за ношење само на надлактици, причвршћеној за кожу помоћу уређаја за уметање лаким притиском и мери интерстицијску течност сваког минута.

• Нови читач: речено нам је да нови систем такође укључује нови ручни пријемник - мада ће такође изгледати и функционисати исто као и тренутни модел (који је мањи од новијег иПхоне-а и има уграђени БГ метар за ФрееСтиле траку палице за прсте). И даље се може пунити мини-УСБ каблом.

• Краће загревање: као што је напоменуто, време загревања сада се смањује на само 1 сат пре него што корисници могу да почну скенирати податке о глукози, у поређењу са огромних 12 сати у ранијој верзији. То је још мање времена загревања него што је потребно за Декцом Г5 и Г6 ЦГМ. Баш као и прва верзија Либре, и ова нова је одобрена за доношење инсулина и доношење одлука о лечењу - иако је занимљиво, ФДА и даље каже да ова најновија верзија не би требало да се користи за дозирање у првих 11 сати након периода загревања.

• Побољшана тачност: Нови 14-дневни Либре има 9,4% МАРД (златно стандардно мерило тачности ЦГМ, наспрам 9,7% МАРД у првој верзији.

• И даље нема упозорења: Као и раније, на Либре-у нема упозорења за очитавања ниске или високе глукозе, као што је случај са традиционалним ЦГМ-овима попут Декцом-а, Медтрониц-а и новоодобреним 90-дневним уграђеним Еверсенсе ЦГМ-ом компаније Сенсеоницс.

• Само за одрасле: ФДА још увек није одобрила Либре за особе млађе од 18 година, мада са неким недавним подацима клиничких испитивања које смо видели, можда тамо неће бити превише времена. Наравно, лекари увек могу да одлуче да "одбију етикету" и препишу то тинејџерима или деци, упркос службеном означавању ФДА.

• Мобилна апликација: Абботт каже да су већ поднели захтев за одобрење ФДА за пратећу мобилну апликацију познату као ЛибреЛинк, која је доступна у иностранству и омогућава приказ података, као и скенирање паметних телефона, уместо да користе ручни читач. Имајући на уму колико су регулатори брзо одобрили друга ажурирања Либре-а, не бисмо били изненађени када бисмо видели да је ова мобилна апликација одобрена и спремна до тренутка када 14-дневни Либре лансира крајем ове године.Такође се надамо да укључује и алат за даљинско надгледање под називом ЛибреЛинкУп.

• Будући цевовод: врло узбудљива будућа генерација обећава да ће у потпуности елиминисати потребу за скенирањем ручног читача / паметног телефона. То је оно што је Бигфоот Биомедицал пристао да користи у свом развоју система затворене петље и већ га раде у клиничким испитивањима, како чујемо. Будући да ће Либре у будућности имати континуирани Блуетоотх пренос података и надамо се упозорењима за оне који их желе, овај Абботт производ могао би да постане „прави ЦГМ“ и прави мењач игара.

За поређење производа овде можете погледати детаље о конкурентским производима: Декцом Г6 ЦГМ лансиран у јуну, нови 90-дневни имплантабилни Еверсенсе ЦГМ одобрен у јуну и Медтрониц-ов Гуардиан Цоннецт самостални ЦГМ одобрен у марту и лансиран средином -Јун. Постоје и други ЦГМ-ови у развоју, али не очекујемо да ћемо их видети ускоро.

Нови приступ Либреу и приступачност

Абботт каже да ће детаљи о ценама и надоградњи бити откривени касније током године ближе лансирању. Ево шта сада радимо на основу тренутног система Либре:

• Предложени малопродајни трошак за десетодневне сензоре је 36 долара по комаду; цене могу варирати у зависности од апотеке.
• Ручни пријемник кошта само 70 УСД, што је практично бесплатно у поређењу са оним што коштају традиционални ЦГМ-ови.
• Иако уклања потребу за „рутинским“ палицама и калибрацијама, корисницима ће и даље требати неке тест траке. Ти се трошкови разликују у зависности од марке и других фактора, наравно.

Будући да Абботт посебно промовише приступачност Либре-а у поређењу са традиционалним ЦГМ-има, надамо се да ћемо видети да компанија задржава исти ценовник са овом најновијом верзијом. Уз додатна 4 додатна дана ношења, корисницима ће можда требати само ДВА сензора током пуних месец дана, а не три - лепо!

Важно је што подстичемо Абботт-а да смисли корисничку политику надоградње или мењања - посебно с обзиром на кратко време од 10-дневног покретања Либре-а и многи ОСИ вероватно још увек имају те сензоре при руци.

Осигурање свих варира, као и увек, и то ће важити и за овај 14-дневни Либре. Такође очекујемо да ће Медицаре покривеност ускоро уследити, с обзиром да Центри за Медицаре и Медицаид услуге (ЦМС) већ покривају 10-дневни Либре од почетка 2017. године.

Повећавање популарности производа

Само у првој години од када је Либре доступан у САД-у, чули смо мноштво сведочанстава о томе како људи сматрају да је много згоднија и кориснија опција Д-технологије од чак и традиционалних ЦГМ-а. Наравно, није за свакога. Али многи га виде као приступачнију и мање оптерећујућу опцију од традиционалног ЦГМ-а. Неки други се томе обраћају за посебне нише, попут роњења под водом! А увек иновативна заједница „уради сам“ сигурно је пронашла сопствене #ВеАреНотВаитинг начине како Либре најбоље уклопити у свој живот.

Узбуђени смо што видимо да је ова најновија верзија Либре спремна за рад, вероватно дајући традиционалним и новим ЦГМ компанијама новац за свој новац.