Тренутно је пред регулаторима нови лек за дијабетес, који би, ако буде одобрен, био први орални лек дизајниран да се користи заједно са инсулином за људе са типом 1.
Креирали су га Санофи и Лекицон Пхармацеутицалс, овај нови лек под називом Зинкуиста (научни назив „Сотаглифлозин“) налази се на прегледу ФДА. Ако буде одобрено, биће први икад пилуле или таблете званично означене за употребу од особа са Т1Д заједно са инсулином за смањење шећера у крви - и само други лек у свету (после ињекција Симлин-а 2005. године) који треба да ради заједно са инсулином за Т1Д. ВОВ.
Изливање вишка глукозе
Зинкуиста ће се узимати орално и делује на смањење нивоа глукозе узрокујући да лупите вишак глукозе у телу. Ови лекови за „излучивање глукозе“ већ постоје као СГЛТ-2 (Инвокана, Јардианце, Фаркига и Стеглатро), али су одобрени само за употребу ФДА за оне који имају дијабетес типа 2. Тренутно ниједна није у реду за Т1Д, иако их неке особе са инвалидитетом (особе са дијабетесом) не користе заједно са инсулином.
Као резултат оне „нелегалне“ употребе других лекова, Санофи и Лекицон захтевали су веће студије о Зинкуисти за употребу у Т1Д. Клинички подаци из 2017. и 2018. године проценили су безбедност и ефикасност Зинкуисте, укључујући око 3.000 одраслих са „неадекватно контролисаним дијабетесом типа 1“. Показало је да је Зинкуиста, заједно са инсулинском терапијом, понудио континуирано смањење А1Ц, губитак тежине, бољи крвни притисак, ниже дозе инсулина, мање озбиљних хипо и генерално побољшане исходе пријављене од пацијента (мере квалитета живота).
Прошлог марта, ФДА је прихватила нову апликацију лекова компаније Санофи и Лекицон и поставила потенцијално регулаторно време за преглед 22. марта 2019. Компаније су ово такође поднеле европским регулаторима.
У изјави у то време, извршни потпредседник и главни лекар Лекицона др.Пабло Лапуерта нагласио је потребу за напретком у лечењу Т1Д: „После деценија мало промена и иновација, лечење дијабетеса типа 1 почело је да се значајно мења и, ако буде одобрено, наш двоструки инхибитор СГЛТ-1 и СГЛТ-2, Зинкуиста, би бити прва одобрена орална терапија која се користи у комбинацији са инсулином за побољшање гликемијске контроле и исхода пацијената за одрасле у Сједињеним Државама који живе са дијабетесом типа 1 “.
ЈДРФ је такође похвалио Зинкуисту, напомињући клиничке студије којима је обухваћено на страни финансирања.
Зинкуиста лекови за и против
Наши пријатељи др. Стеве Еделман и Јереми Петтус из Преузимања контроле над вашим дијабетесом (ТЦОИД) из Сан Диега, који су били укључени у студије, тренутно познају Зинкуисту него вероватно ико други изван произвођача. Љубазно су се сагласили да поделе своју (помало суморну) листу за и против са нама и нашим читаоцима овде на ‘Моја:
Предности Зинкуисте:
1. Подаци о ЦГМ доследно показују све мање и мање падове, побољшавајући време у опсегу (70 до 180 мг / дЛ) и смањену променљивост. У једној студији са већом дозом, добровољци су проводили још три сата дневно у распону. Извиђачи који су били у студији кажу да су њихови успони и падови пригушени, а дозирање инсулина било је предвидљивије у погледу нивоа глукозе током дана и ноћи.
2. Мање благе и тешке (дефинисане као пржење јаја и којима је потребан глукагон) хипогликемијске реакције у поређењу са групом која се лечила само инсулином. Ова мања инциденца хипо се појавила уочи нижих доза инсулина, углавном у дозирању болуса.
3. Смањење телесне тежине за ~ 3 до 4%. На пример, ако сте тежили 180 килограма, изгубили бисте око 5 до 7 килограма. Испада да смо тип 1 све тежи како старимо (мрзимо овакве податке!)
4. Смањење А1Ц за око 0,3 до 0,4% у односу на основну линију од око 7,5 до 7,8%. Ово не звучи превише, али ЦГМ подаци су нам значајнији. Због тога је број 4.
5. Смањење крвног притиска ... свако мало помаже!
6. Побољшава ћелавост код мушкараца и еректилну дисфункцију ... Само се шалим.
Зинкуиста недостаци:
1. Гениталне инфекције квасца углавном код жена и необрезаних мушкараца због већег нивоа глукозе у урину. Стопе су биле ниске, лако се лечиле и нису довеле до тога да људи одустану од студије.
2. Ризик од ДКА или дијабетичке кетоацидозе, који могу остати непримећени (!) ДКА може бити озбиљан и довести до посета и хоспитализација у хитним службама, и главна је забринутост због овог и свих осталих лекова из исте класе (СГЛТ инхибитори) . Студија прошле године показала је да је ризик од ДКА удвостручен код људи који узимају СГЛТ-2 лекове.
У неким случајевима, ДКА се јавља када вредности глукозе нису толико високе (мање од 250 мг / дл), уз неке доказе да ова класа СГЛТ лекова може „маскирати“ ДКА тако да је ОСИ, па чак и њихов лекар не идентификују док пацијент је у стварној опасности. Другим речима, неко би могао да се превари и да не схвати да се развија док не буде прекасно и треба да оде до хитне службе, обично са мучнином и повраћањем.
Све то је рекло, стопа ДКА у студијама Зинкуиста до сада је била врло ниска (3 до 4% учесника истраживања у поређењу са 1% у плацебо групи само са инсулином, током једне године лечења),
Др Петтус додаје: „Разрађују се стратегије ублажавања ризика усредсређујући се на образовање. Остале мере могу укључивати приступ мерачу који мери кетоне, тако да можете периодично да тестирате код куће (нарочито када се не осећате добро). Када су погледали све вире са Т1Д који су развили ДКА, приметили су да су многи од њих имали заједничке карактеристике попут високог А1Ц, они који су редовно пропуштали дозе инсулина и пумпе које су се прекидале на дужи временски период или су имале кварове на инфузионој линији. Лечење је инсулин, течност и угљени хидрати. Да, рекао сам угљени хидрати који помажу у ограничавању кетона у крви. “
* * *
АЖУРИРАЊЕ 3/24/19: Упркос напорима компанија за смањење ризика, ФДА је у почетку одбила Зинкуисту као додатни третман за Т1Д који користе инсулин. Ова одлука агенције уследила је након гласања подељеног већа у јануару 2019. године, где су чланови дали подељених 8–8 гласова за препоруку Зинкуисте на одобрење. Сада су Санофи и Лекицон рекли да планирају да сарађују са регулаторима у одређивању следећег корака.
.jpg)
.jpg)
