Овде је у руднику новогодишња традиција да гледамо унапред на нову технологију и алате за које очекујемо да ће се срушити у новој години. Тако смо слушали позиве за зараду и разговарали са извршним директорима компанија, инсајдерима у индустрији и ПР тимовима да бисмо стекли осећај шта је на помолу, састављено у следећем извештају (усредсређени на уређаје који ће изгледа протрести наредну годину) .
Производи за дијабетес које треба пазити 2019. године
1. Нове формулације глукагона
Дефинитивно припазите на два нова облика брзо делујућег глукагона. Једна је верзија надуваног носа Ели Лилли, која је коначно дошла до ФДА средином 2018. године након вишегодишњег клиничког испитивања фармацеутског гиганта. Ако се сећате, ово је назални глукагон који је створила канадска компанија Лоцемиа Солутионс, а купио га је Лилли 2015. Тамо је била и фирма Ксерис Пхармацеутицалс са седиштем у Чикагу, која је предала своју готову оловку за нужду за глукагон (која не захтева мешање или припрему). ове прошле године, а састанак ФДА заказан је за јун 2019. Надамо се да ће обоје добити регулаторно одобрење и лансирати до краја године - што значи да бисмо могли бити на ивици да коначно видимо прве нове врсте глукагона за више од шест деценија!
2. Тандем’с Нев Цонтрол Тецх
- Цонтрол-ИК: Многи чекају следећу итерацију комбинације инсулинске пумпе-ЦГМ Тандем Диабетес Царе, додирног екрана под називом Цонтрол-ИК Хибрид Цлосед Лооп. Овај систем ће додати више функција њиховом Басал-ИК систему који је управо покренут 2018. године и који може аутоматски да искључи дозирање базалног инсулина када повезани Декцом Г6 ЦГМ предвиди ниску вредност; Цонтрол-ИК ће додати болусе за аутоматску корекцију да би се такође бавио високим шећером у крви. Корисници ће и даље морати да уносе информације о оброку. Тандем предвиђа да би ово могло да погоди америчко тржиште у другој половини 2019. године, додајући још један хибридни уређај са затвореном петљом како би ОСИ добио прави избор.
- Интероперабилност: Уз то, Тандем је ФДА-у доставио и своју темељну т: слим Кс2 пумпу под новом посебном ознаком као „иПумп“, што значи да уређај не би морао да пролази кроз све исте регулаторне процесе јер би функционисао са другим уређајима који су већ одобрени од стране ФДА. Ово отвара врата бржим одобрењима, као и много већој интероперабилности и потенцијално ефикаснијим одлукама о приступу и покривању од стране платитеља. Будући да је ФДА Декцому Г6 већ доделио статус „иЦГМ“ у 2018. години, а т: слим Кс2 је обрисан на неколико фронтова, чини се логичним да ћемо видети да се то догоди ускоро, 2019. године.
- Мобилна апликација: Очекује се ускоро 2019. године, нова мобилна апликација компаније Тандем ће се повезати на т: слим Кс2 користећи Блуетоотх за приказ статуса пумпе и упозорења на паметном телефону без потребе за извлачењем саме пумпе. Такође ће понудити могућност даљинског дељења и аутоматско отпремање Д података на веб платформу т: цоннецт. Ова апликација прве генерације неће дозволити никакву контролу пумпе или дозирање инсулина са телефона, али то је у току за будућа ажурирања када ФДА то дозволи. Тандем нам каже да ће прво планирати лансирање иПхоне-а (онако како то обично ради) и на крају ће имати верзију Андроид-а.
3. ОмниПод са екраном осетљивим на додир
Поздрав, ДАСХ: Инсулет постепено избацује свој нови ДАСХ систем, управо одобрен средином 2018. године, са ширим лансирањем планираним почетком 2019. Ово је први нови модел ОмниПод патцх пумпе у отприлике 6 година, од њихове друге генерације Пуштен је уређај „Ерос“. Оно што је најважније, најновија пумпа са омогућеним Блуетоотхом послужиће као платформа за сву будућу технологију произвођача са седиштем у Массацхусеттсу, укључујући њихов систем затворене петље ОмниПод Хоризон, који се очекује 2020. ДАСХ има нови ПДМ (лични менаџер дијабетеса) који подсећа на закључан телефон у Андроид стилу, а недавно је Инсулет најавио да је први уређај који је одобрен у оквиру појачаног система сигурносних протокола који је развило Диабетес Тецхнологи Социети.
4. Декцом понуде за тренере
Почетком децембра, калифорнијска компанија ЦГМ одржала је свој први дан инвеститора где је обавестила аналитичаре и ширу јавност о свим планираним плановима. Имајте на уму да нам следећа година неће имати нешто попут лансирања Г6, али многи од предстојећих предмета ће проширити употребу и функционалност те Г6 платформе од 2019. године:
- Г6 тренирање глукозе: Ова мобилна апликација биће благо ревидирана верзија у поређењу са тренутном апликацијом Г6, која је намењена особама са инвалидитетом типа 2 и онима који нису изложени високом ризику од озбиљних хипоза, у поређењу са другима који су или имају интензивније рутина управљања. У апликацији ће се разговарати са веллнесс тренером у апликацији, али неће бити упозорења са високим или ниским нивоом глукозе - решавајући проблем замора од аларма. Ово ће можда бити доступно до краја године, иако Декцом није званично објавио временски оквир за лансирање.
- Напредна подршка при одлучивању: Током презентације за инвеститоре, Декцом је приказао дијапозитив који садржи калкулатор времена оброка (болус) заснован на ЦГМ-у, хипо предвиђање за будућност и савете за спавање и вежбање - као што је: „За 60 минута вежбања средњег интензитета препоручујемо јести 38 грама угљених хидрата “или„ Пре него што спавате, препоручујемо вам да једете 9 грама угљених хидрата. “ Ово би дошло путем софтвера ТипеЗеро Тецхнологиес који је Декцом купио раније 2018. године.
Такође очекујемо да ћемо видети више доступности апотека Декцом Г6 сензора у апотекама и вероватно ће такође бити више података и ажурирања мобилних апликација током 2019. Декцом и Верили (раније Гоогле Лифе Сциенцес) сарадња за јефтин мини ЦГМ се сада очекује у неком тренутку крајем 2020.
5. Побољшања дијабетеса Медтрониц
Техничка ажурирања: Очекујемо да ћемо видети поступна побољшања и ширу доступност хибридне затворене петље Минимед 670Г која се суочила са неправилностима због производње сензора ЦГМ и лошег притиска на сигурност производа. Компанија је донела недавну одлуку да заустави производњу старијих пумпи (модели 523, 723, 530Г) и производи само серију 6, која ће приморати своје купце да или надограде или пређу на другу пумпу. Гласноговорници компаније Медтрониц кажу нам да у неком тренутку планирају да покрену Блуетоотх повезан 670Г, али још нема ЕТА-е, а можда ће бити тек почетком 2020. Вероватно ћемо видети више разговора о самосталном одобреном Гуардиан Цоннецт ЦГМ-у. и покренут 2018. године, јер се чини да се само почетни шапат спомиње од почетног штампаног тока. Такође, мобилна апликација Сугар.ИК која функционише као „лични асистент за дијабетес“ за препознавање образаца Д-Дата, биће потпуније покренута током 2019. године - Нова година већ доноси лансирање нове функције предвиђања под називом ИКцаст! Ова функција мобилне апликације најављена 3. јануара може помоћи особама са инвалидитетом да предвиде потенцијалне хипотезе 1-4 сата унапред.
Радити према покривености Медицаре-ом: За оне који се питају зашто су други ЦГМ-ови попут Декцом-а и Абботт ФрееСтиле Либре покривени Медицаре-ом, али Медтрониц није, можда постоји нада на помолу. Медтрониц је једина традиционална ЦГМ која тренутно није означена као „тхереапуетиц ЦГМ“, што значи да се сматра довољно тачном за употребу у одлукама о дозирању без резервних прстију прстију. Док су друге компаније следиле и добиле одобрење ФДА (потребно да би се Медицаре одјавила на покривеност), Медтрониц је одлучио да не следи овај пут - до сада. Гласноговорници компаније кажу нам да планирају да се тиме баве 2019. године.
6. Нове Патцх пумпе
У изради су најмање три нове патцх пумпе за које је вероватно да ће коначно изаћи на тржиште 2019. године.
БД-ова Т2 Патцх пумпа: Ово ће бити потпуно једнократна тродневна пумпа без цевчице која нуди дозирање и у базичном и у болусу. Садржи 300 јединица и има ручни контролер за вишекратну употребу са Блуетоотх везом са апликацијом за паметни телефон. БД је говорио о томе да је ова врло једноставна пумпа упоредивија са терапијом убризгавањем инсулина за Т2, што је чини потенцијално бољом опцијом за Т2 који се могу суочити и са изазовима у исплати одобрења за традиционалну инсулинску пумпу. Оригинални временски оквир за '17., А затим за '18. Долази и одлази, а сада БД каже да очекује да ће поднети захтев ФДА у наредним месецима, а ограничено лансирање очекује се крајем '19.
Роцхе Соло: Људи су прилично одустали од Соло патцх пумпе уређаја који је Роцхе стекао још 2010. Упркос томе што је прва генерација уређаја већ одобрена од стране ФДА, Роцхе Диагностицс је донела корпоративну одлуку да га не лансира јер није било интегрисани монитор глукозе у крви - одлука која одмахује главом уназад, јер никада ништа није настало. Ипак, остао је у развојном програму компаније, а 2018. Роцхе је коначно лансирао Соло микро пумпу у Европи. Да ли ће се то ускоро превести у ФДА пријаву за нови уређај друге генерације? Надамо се да, мада Роцхе УС не говори ништа више од своје наде да се пријави ФДА што је пре могуће.
Целлново хибридна закрпна пумпа: Нагађали смо да ће овај систем изаћи на тржиште прошле године, али то се није догодило, па се надамо 2019. години. Међународно доступан Целлново заправо није потпуно бескућни систем попут ОмниПода већ је хибрид - патцх пумпа која такође садржи врло кратак сет за инфузију. Целлново је овај уређај предао ФДА у новембру 2016. године и већ више од две године прати регулаторе, тако да је сигурно могуће да би ’19. Могла бити година њиховог лансирања. ** АЖУРИРАЊЕ: Нажалост, у марту 2019. године ова француска компанија за медицинску технологију објавила је да је зауставила производњу и производњу уређаја Целлново и да ће укинути производ, јер истражује стратешке потезе за продају интелектуалног власништва својих производа.
7. Нове ’паметне’ оловке за инсулин
Ново Нордиск: Пхарма Гиант развија следећу генерацију инсулинских оловака, у НовоПен 6 и НовоПен Ецхо Плус. Обе паметне оловке за вишекратну употребу које ће аутоматски бележити дозе инсулина - значајна карактеристика за кориснике оловке који тренутно морају да користе друге алате за бележење било каквих доза инсулина или других података које желе да прате. Ово је такође посебно за свакога ко можда заборави да фотографише или када је последњи пут дозирао. Подаци ће се приказати на малом екрану који се налази на равном кружном завршном делу оловке. Ново ће у почетку лансирати у иностранство почетком 2019. године, уз постепено увођење у више земаља, па ћемо ово заиста можда видети ’19. Овде у државама (у зависности од регулаторног прегледа).
Ново такође планира да развије и лансира додатак за постојеће ФлекТоуцх оловке за инсулин који ће омогућити повезивање и размену података са апликацијом за паметни телефон. Све је то део трију споразума које је Ново потписало - удружујући се са податковном платформом Глооко, са Роцхеовом миСугр платформом и са Декцомом за интеграцију података. Са миСугр који је сада део Роцхе-а, речено нам је да је група посебно жељна да напредује у овом Ново партнерству. директор производа миСугр Марлис Сцхосср каже ово о интеграцији података 2019. године: „Ускоро ћемо моћи да синхронизујемо податке о инсулину из њихове повезане инсулинске оловке, додајући релевантније медицинске податке у наше системе.“
Бигфоот Ињецт: Покретање компаније Бигфоот Биомедицал са седиштем у Калифорнији наравно ради на будућем систему затворене петље који називају АИД (Аутоматед Инсулин Деливери). Али такође нам је речено да ће 2019. поднети захтев за регулаторно одобрење повезане инсулинске оловке коју називају „Бигфоот Ињецт“. Мелисса Лее, водитељица Д-пеепа и ПР-а Бигфоот-а, каже нам, „2019. ће видети како Бигфоот започиње наше кључно клиничко испитивање за наш АИД систем, Бигфоот Лооп (софтвер) и ПМА достављен за Бигфоот Ињецт, наш повезани систем убризгавања.“ Нисмо упознати са свим детаљима о овоме, али претпоставимо да је то повезано са аквизицијом дозирања Тимесулин оловке Бигфоот 2017. године. У зависности од ФДА, сигурно је могуће да бисмо ово могли видети на тржишту ’19. Али без обзира на време, сјајно је што ће се ова паметна оловка на крају уклопити у њихов систем затворене петље, као опција за оне који не желе да буду повезани на инсулинску пумпу!
8. Ондуо + цевовод Санофи
Ове године ћемо видети више о заједничком улагању Верили-Санофи, познатом као Ондуо. Након што су први пут најављени пре неколико година, виртуелна клиника и тренерска служба званично су покренути почетком ’18. Са пилотима у државама југоистока. Они су сада спремни да уђу у национално лансирање у пуној мери 2019. године. На нашем ДиабетесМине Инноватион Суммит-у недавно је Ондуо говорио о подацима који показују значајна побољшања А1Ц међу својим корисницима.
Речено нам је да је ово такође уткано у пут напред за Санофијеву сарадњу са мед-технолошком компанијом Сенсиле за развој повезаног система закрпних пумпи. Иако највероватније нећемо видети да је производ плод ’19, Ондуо понуде сазревају и очигледно утиру пут купцима.
Шта не очекивати 2019. године
Очигледно је да се некој новој технологији треба дуго да се оствари, датуми лансирања могу склизнути, а понекад производи једноставно падну. У вези с тим, ево кратког прегледа неколико ставки КОЈЕ НИСУ на нашој листи 2019:
Затворени круг петље: Упркос свим гласинама о овим системима предвештачке панкреаса, 2019. година није баш година за лансирање већине стартупа затворене петље Бигфоот Биомедицал, Бета Бионицс са својим иЛет-ом или чак оно што Лилли и други имају у радови. Добре ствари треба времена. Али јасно, видећемо напредак у клиничким истраживањима која постављају позорницу за 2020. годину и касније - нарочито средином године када се одржава велика конференција АДА Сциентифиц Сессионс.
#ВеАреНотВаитинг: Ох, и не би било у реду да не помињемо покрет #ВеАреНотВаитинг и неке од технологија затворене петље која је у развоју. Очигледно је да се технологија отвореног кода, уради сам, увек развија. Очекујемо да ће 2020. бити кључна година за напредак на том плану, посебно када је реч о Тидепоол Лооп-у који се развија уз помоћ ФДА. Али стварно покретање се вероватно неће догодити ове године.
БД ФловСмарт инфузијски сетови: Сјећате ли се ових, које је развио БД, а Медтрониц кооптирао као такозване „Минимед Про Сетс“? Првобитно су покренути у септембру 2016. године, али су налетели на кориснике који су имали грешке у зачепљењу (блокада цеви). Након тога је БД повукао производ, вратио се на даљи преглед и редизајн и планирао евентуално поновно лансирање, али је 2018. компанија најавила да ће уклонити комплете за инфузију и прекинути их.
Абботт ЛибреЛинкУп: Систем за надгледање глукозе фласх фласх Либре имао је огромну 2018. годину са одобрењем и лансирањем 14-дневног сензора, мобилном апликацијом ЛибреЛинк (која омогућава скенирање иПхонеа) и покривањем Медицаре за најновији систем. То вероватно значи да за 2019. годину нема толико тога, али надамо се да ће међународно доступна апликација ЛибреЛинкУп која омогућава размену података ускоро кренути у САД. Такође се питамо да ли Либре 2 уређај који је недавно лансиран у иностранство значи још ажурирања овде у државама, али то је ТБД и Абботт остаје уско везан за свој будући цевовод.
ВавеФорм ЦГМ Тецх: Такође смо контактирали АгаМатрик и ВавеФорм Тецхнологиес, који су најавили 2017. да ће кренути напред са новом ЦГМ технологијом. ВавеФорм нам каже да предвиђају лансирање новог ЦГМ-а крајем 2019. године у Европи, али планирани клинички испитивања су обим онога што ћемо видети на овоме у САД-у пре планираног подношења ФДА-у у децембру 2019. године.
Дакле, то су наша запажања и технолошка ‘приказивања за 2019. годину до сада. Јасно је да немамо кристалну куглу и свашта се може догодити. Ево жеље да све то буде добро и узбудљиво за нашу Д-заједницу.
Срећна Нова година, пријатељи!
