Велика вест за заједницу дијабетеса, јер је следећа генерација ОмниПод тубуларне инсулинске пумпе коначно одобрена од стране ФДА и спремна за излазак на тржиште у Сједињеним Државама!
Назван „ДАСХ“, ово је први нови ОмниПод модел закрпне пумпе у последњих пет година, откако је објављена друга генерација „Ерос“ уређаја. Најважније је да ће најновија пумпа са омогућеним Блуетоотхом служити као платформа за сву будућу технологију произвођача Инсулет са седиштем у Массацхусеттсу, укључујући њихов систем затворене петље ОмниПод Хоризон који се очекује у наредних неколико година.
ФДА је очистила ову махуну следеће генерације за мање од шест месеци, одобривши одобрење од 510 (к) 1. јуна 2018. године након што је поднето 8. јануара. Инсулет је ово одобрење најавио у саопштењу за штампу у понедељак, 4. јуна.
Неки се можда питају шта је потрајало, јер је компанија говорила о новом систему који је „компатибилан са паметним телефонима“ од почетка 2014. године, али ти планови су нагодили двогодишње кашњење због корпоративног реструктурирања и налаза истраживања фокус група. Инсулет је представио ОмниПод ДАСХ на свој први дан инвеститора у новембру 2016. године и коначно га је доставио почетком ове године.
И сада, у време када Инсулет има више од милион „Поддера“ широм света, сви смо спремни да прихватимо његову следећу генерацију ...
ОмниПод ДАСХ: На први поглед
Ево шта до сада знамо о новом ДАСХ систему без гуме:
Нове махуне: Корисници ће морати да купе нове махуне, јер тренутне махуне неће бити компатибилне са новим ПДМ (Персонал Диабетес Манагер) контролером. Под задржава исти фактор облика - (1,53 ”широк, 2,05” дугачак и 0,57 ”висок, тежак 30 грама без инсулина) - али има уграђену бежичну Блуетоотх Лов Енерги могућност, која омогућава комуникацију са новим ПДМ екраном осетљивим на додир. Садржи 200 јединица и дизајниран је за 72-часовну употребу (исто као и раније).
ПДМ екрана осетљивог на додир: ДАСХ долази са новим ПДМ-ом екрана осетљивог на додир који је „закључан“ Андроид уређај, тј. Не дозвољава ометање употребе других апликација или мобилних телефона. Има Ви-Фи везу, а софтвер се може даљински ажурирати бежичним путем. Прилично је исте величине (1 цм дебљине и тежак 6,17 унци) као и претходни ПДМ, али има екран осетљив на додир од четири инча за унос података. Такође омогућава дуплирање и копирање образаца базалних стопа и постављање базалних стопа од 0 јединица по потреби. Нови ПДМ такође садржи побољшану базу података о храни за бележење угљених хидрата и укључује чак 80.000 предмета из ФоодКинг-а, а можете ручно да унесете БГ и друге податке, као и да персонализујете уносе оброка за брзи приступ. Имајте на уму да стари Подови неће радити са овим новим ПДМ-ом.
Пронађите своју ПДМ функцију: Ово је огроман плус за многе кориснике који су икада случајно оставили ПДМ-ове. Инсулет је додао „Пронађите мој ПДМ”(Као део једне од две нове апликације) која омогућава корисницима да прате њено пребивалиште. Сећамо се да смо пре неколико година на великој АДА конференцији чули неколико педијатријских клиничара који су Инсулет-овим представницима говорили како толико пацијената губи или заборавља своје ПДМ-ове и да је потребно упозорење „изгубљени кључеви“. Сјајно је видети како су дизајнери ОмниПод ДАСХ слушали!
Нема уграђеног мерача: Што би могло бити велика мана многих корисника који воле овај комбиновани уређај, нови ДАСХ више неће имати уграђени ФрееСтиле мерач глукозе у прстима као садашњи систем. Уместо тога, користиће БЛЕ комуникацију за директни разговор са мерачем Цонтоур Нект ОНЕ компаније Асценсиа Диабетес, при чему је један од ових бројила упакован у систем. Иако ће неки можда бити разочарани што ће морати да носе додатни метар, БТ комуникација је велики корак напред у постављању позорнице за већи проток података у будућности. ДАСХ ће чувати до 800 очитавања / 90 дана података. И не заборавите да се Инсулет удружио са Глооко-ом како би омогућио преношење БГ резултата и других Д-података из система ОмниПод на ту платформу података.
Нова пуњива батерија: Ова промена може бити и лоша страна за оне који су ценили употребу свеприсутних ААА батерија у старом ПДМ-у. Нови систем ће узимати литијум-јонске батерије којима је потребно поновно пуњење, а можда ће их бити теже пронаћи у продавницама када су им потребне брзе замене.
Нема дозирања инсулина на телефону: Колико можемо да утврдимо, чини се да ФДА дозвољава дозирање мобилне апликације са паметног телефона. ПДМ је једини начин за дозирање инсулина из ОмниПода, а слично прошлим верзијама уређаја, на самом Поду нема дугмади који омогућавају дозирање инсулина ако немате ПДМ.
Нема ЦГМ података: Иако не постоји директна интеграција ЦГМ података са новим ДАСХ-ом, Инсулет нам је раније рекао да ће се то догодити - само је питање времена. У међувремену, компанија издаје нове мобилне апликације и алатку за виџете који помажу корисницима да виде своје Декцом ЦГМ податке заједно са својим ДАСХ подацима на свом паметном телефону.
Нове апликације за пренос података за мобилне уређаје: Конкретно, са овим новим системом, Инсулет лансира две нове апликације за паметне телефоне за лако надгледање резултата БГ-а, евиденције дозирања, инсулина на броду (ИОБ), заснованог на иОС-у, заједно са виџетом за преглед ЦГМ података тачно на паметном телефону заједно са вашим ОмниПод подацима. Иако је Андроид у току, ове апликације ће за сада бити компатибилне само са иОС-ом:
- Апликација ОмниПод ДИСПЛАИ: омогућава корисницима да дискретно надгледају своје системске податке директно на својим паметним телефонима, без потребе за извлачењем ПДМ-а. Ова апликација такође укључује функцију „Пронађи мој ПДМ“.
- Апликација ОмниПод ВИЕВ: омогућава родитељима и неговатељима (до 12 људи) да континуирано лако прате нивое БГ својих најмилијих.
- Додатак иОС Тодаи Виев: омогућава корисницима и њиховим тимовима за негу да на паметном телефону само једним превлачењем екрана виде своје податке или дељене податке вољене особе са ПДМ-а и из њиховог ЦГМ-а.
Да деци: Нови систем ДАСХ одобрен је за све узрасте, децу и одрасле!
Водоотпоран? Мишљења се могу разликовати о томе шта ово значи, али да, омниПод можете (и даље) носити под тушем или током купања. Махуна се може потапати у воду до 25 стопа током сата, али ПДМ није водоотпоран.
Инсулет је такође објавио свеобухватна честа питања о новом ОмниПод ДАСХ систему, који има још више података који би Д-заједницу могли занимати.
Доступност и цена
Тражили смо детаље, али Инсулет још увек није спреман да открије те информације ... Ипак, срећни смо што смо видели да је Инсулет успоставио телефонску линију која ради непрекидно и непрекидно. Ево шта знамо:
Планови лансирања: Инсулет каже да ће ограничено лансирање у првих шест месеци почети у јулу, пуштајући ДАСХ унапред одабраном броју ендокринолога широм земље кроз ОмниПод ДАСХ АХЕАД програм. Потпуно комерцијално представљање планирано је за „почетак 2019“, највероватније до краја марта 2019. Још нема листе чекања, народе. Инсулет упућује људе који желе више информација да назову своју линију за корисничку подршку на 800-591-3455.
Цене: Реквизити за Инсулет за пружање новог ОмниПод ДАСХ ПДМ-а бесплатно (!) Уз куповину нових Подова - иако још увек нису објавили трошкове за њих. То ће вероватно бити обелодањено како се ограничено лансирање представља.
Осигурање и Медицаре: Као и већина ствари код дијабетеса, и ваше осигурање може варирати. ОмниПод је имао прилично пристојно покриће од приватних осигуравача, а компанија каже да ће то вероватно остати случај за нову платформу ДАСХ. Такође је приметно да је од почетка 2018. године Медицаре Део Д омогућио покриће за ОмниПод. Надамо се да ћемо и Медицаре покривеност проширити на ову нову платформу АСАП!
Претходни систем је и даље доступан? Да! Инсулет нам каже да тренутно не планирају да укину постојећу генерацију ОмниПода.
Међународна доступност: Инсулет од сада није најавио никакве планове за међународну дистрибуцију било где изван САД-а. Знамо да Инсулет планира да од 1. јула 2018. године преузме директну продају и маркетинг ОмниПода у иностранству, уместо да се ослања на независних добављача, па ћемо вероватно чути конкретније планове касније ове године.
Будући цевовод ОмниПод: ДАСХ ће служити као платформа за нове генерације технологије ОмниПод, укључујући систем ОмниПод Хоризон затворене петље на којем ради и инсулинске махуне веће концентрације које се развијају са Ели Лилли. Радни рокови за потоње су отприлике 2019. за верзију У-500, а следеће године за производ У-200. Иако се не очекује да ће се његов систем затворене петље појавити на тржишту пре 2020. године, истражни посао се одвија сада, укључујући и петодневно клиничко испитивање које је компанија управо завршила крајем 2017. године.
Све то је врло узбудљиво чути!
Радујемо се што ћемо се дочепати овог новог ОмниПод ДАСХ-а и нестрпљиви смо да видимо како је примљен у заједници за дијабетес Поддинг!
