Када нови производ или лек коначно изађу на тржиште и дођу у руке ОСИ (људи са дијабетесом), често заборавимо на монументални напор потребан да би се тамо стигло.Потребно истраживање и развој, координација клиничких студија и регулаторни преглед сложен је процес који траје годинама, а већина нас пацијената то никада не види. Али да ли се икада запитате ко стоји мозак иза свих тих истраживања од Тачке А до Ж?
Поздрави Јаеб-ов центар за здравствена истраживања (ЈЦХР), кључног националног играча у координацији клиничких истраживања и помагању у развоју нових производа, третмана, па чак и културних промена у начину на који управљамо дијабетесом.
Из свог седишта на Флориди, Јаеб координира више студија у више од 80 клиника које су учествовале у 33 државе широм земље, укључујући Универзитет Станфорд у Калифорнији и Здравствени систем Хенри Форд у Мичигену, да набројимо само неке. Особље од 130 људи укључује 33 епидемиолога и статистичара, 35 информатичара, 45 надгледника протокола и истраживача и 17 позиција у централној администрацији. Тренутно је центар укључен у око 25 студија о дијабетесу или очним болестима - наравно са свим људима.
Један од лидера у свету Д-истраживања назива Јаеб центар као „мотор потребан за подршку клиничким истраживањима“.
Прича иза Јаеба
ЈЦРХ у Тампи, ФЛ, непрофитна је организација која постоји од 1993. године, а човек који води координационо средиште за истраживање и развој, др Рои В. Бецк, има врло личну везу са типом 1; његовом сину Андију дијагностикована је у 12. години 90-их.
Пре него што је Бецк постао отац оца, био је неуро-офталмолог који је практиковао на Универзитету у Мичигену. На крају је почео да се укључује у истраживање клиничких испитивања и преселио се на Флориду крајем 80-их, спроводећи истраживања и финансирајући од Националног института за здравље (НИХ). Али како он каже, „бирократија као део универзитета постала је превише фрустрирајућа“ и он је одлучио да крене сам.
Бецк је створио засебни непрофитни центар, дајући му име по његово троје деце. ЈАЕБ су иницијали његове деце по редоследу њихових година - Јоди Анди Ериц Бецк. А је тај који има Т1Д, примећује он.
Успео је да обезбеди неколико грантова за НИХ који се односе на очне болести, укључујући онај први 1985. године за проучавање упаљеног оптичког стања повезаног са МС (мултипла склероза). Јаеб је започео истраживање и координацију клиничких испитивања очних поремећаја пре него што је дијабетес дошао на сцену када је Андију дијагностикована.
„Након неколико година родитељства који свакодневно живим с тим и учим све о томе, могао сам рећи људима да сам у основи завршио стипендију за дијабетес код куће“, каже Бецк. „Била су то времена пре раширеног Интернета и заиста нисмо знали ништа о практичној страни типа 1 код деце. Тако сам после неколико година одлучио да искористим своје време и ресурсе центра за рад на студијама дијабетеса типа 1, због те личне повезаности и зато што сам осећао да то разумем из перспективе статистичара и епидемиолога. “
Шта Јаеб заправо ради?
Центар се бави дизајном, применом и анализом клиничких испитивања очних поремећаја и типа 1.
Када компаније истражују нове лекове, производе, стандарде или опције лечења, постоји читав низ нијанси којима се мора управљати - од провере свих локација и лекара да би били сигурни да сви имају потребне податке, до креирања протокола како биће спроведене студије и анализирани подаци, како ће се то саставити за припрему за регулаторни преглед ФДА.
Ево прегледа њихове листе обавеза:
- Обезбеђивање финансирања за студије
- Координирајући све на сваком месту истраживања
- Стварање свих потребних образаца који дају преглед студије и њених поступака за преглед од стране лекара
- Утврђивање начина на који ће се подаци прикупљати и анализирати у одређеном систему управљања подацима
- Развијање протокола за одабир и рандомизацију пацијената
- Обавезно усклађивање свих потребних уређаја и залиха за проучавање на свакој локацији
- Осигурање квалитета и статистичка анализа свега укљученог
- Писање рукописа и истраживачких чланака за научне скупове који играју важну улогу у ширењу вести о истраживању широм медицинске заједнице
Бавећи се свим овим закулисним радом, центар се може сматрати неопјеваним херојем у истраживањима дијабетеса. Очигледно није укључено у сваку студију. Али има прилично импресивне резултате о свим пројектима у којима је учествовао током година.
Бецк каже да је Јаеб у тим раним годинама био добро препознат на националном нивоу у истраживању очију, али да није добро познавао истраживаче дијабетеса. Али отприлике почетком новог века, пријавио се за програм НИДДК током позива за нове истраживачке пројекте широм САД-а 2001. године, и то прво подухватање дијабетеса довело је до онога што је данас познато као ДирецНет, мрежа дизајнирана за проучавање глукозе технологија за надгледање деце Т1.
Како год да кажете, Јаеб је уложио нека средства - укључујући велике новчанике који се баве дијабетесом у истраживањима попут Хелмслеи Цхаритабле Труст, ЈДРФ, АДА и НИХ (између осталих).
Пре неколико година, Јаеб се прилагодио размени Т1Д, коју такође финансира Хелмслеи Цхаритабле Труст. Можда се сећате наслова о томе како је Хелмслеи донирао Јаебу 26 милиона долара 2010. године у оквиру трогодишње иницијативе за финансирање стварања мреже клиника за истраживање дијабетеса. То је отворило пут ка регистру клинике за размену Т1Д, који је постао окосница тих 80 локација широм земље, доводећи више од 30.000 људи са Т1Д у једно складиште истраживања.
„Мислили смо да ћемо добити 25 центара и на крају имали више од три пута више!“ Каже Бецк. „Прикупили смо евиденцију о свему, од управљачких навика до лекова и оброка, и научили смо невероватну количину из овог регистра.“
Један пример: сазнање како електронски здравствени картони (ЕХР) у великој мери нису били ефикасни у прикупљању података јер постављена питања и делићи информација прикупљени од пацијената нису били универзални.
На основу ове стручности, Јаеб је током година био укључен у низ важних студија о дијабетесу на деци и одраслима, истражујући:
- Технологија за разумевање управљања инсулином током вежбања
- Управљање грицкалицама преко ноћи за борбу против хипогликемије
- Снимање мозга ради утврђивања ефеката хипогликемије на когнитивни развој
- Исходи ЦГМ технологије у школама, с циљем побољшања како би осигуравајуће компаније покривале ту технологију. (Направили су прву студију која је показала како ЦГМ заправо може побољшати исходе)
- Истраживање вештачке панкреаса и затворене петље, укључујући и групе укључене у Биониц Панцреас и иЛет уређај затворене петље, између осталог. (Ово је највеће подручје раста за Јаеб у протеклој деценији)
- Тешке хипо код старијих одраслих, за које су утврдили да су чешће него у другим групама - ово је представљено на конференцијама током прошле године да би се илустровало зашто ЦГМ може бити важан алат за оне на Медицаре-у
- Расне разлике у бризи и самоконтроли о људима са дијабетесом
- Употреба метформина код тинејџера типа 1 који су на инсулину
Заиста нека озбиљна стручност за дијабетес! И то је само укус онога што је Јаеб урадио до сада.
Изношење нове технологије дијабетеса на тржиште
Непотребно је рећи да Јаебово истраживање игра кључну улогу у изласку на тржиште нових алата и третмана за дијабетес.
На пример, Јаеб и Т1Д Екцханге спровели су кључно истраживање иза назалног хитног глукагона који је постао Баксими, од Ели Лилли. ФДА је недавно одобрила овај револуционарни производ који су оригинално развили Лоцемиа Солутионс. Замењује прекомпликовану мешљиву ињекцију глукагона за хитне случајеве која постоји већ годинама.
Раније смо извештавали о овом глукагону како њушкате нос, а ја сам се забављао учествујући у једној од клиничких студија овог новог новог глукагона у праху!
Центар за Јаеб био је кључан за спровођење ових студија као координациони центар.
Још један пример Јаебове координације кључних студија је онај који доводи до одобрења од стране ФДА за Тандемову инсулинску пумпу т: слим Кс2 ™ са Басал-ИК® технологијом.
А још недавно, Јаеб центар је координисао клиничко испитивање демонстрирајући ефикасност и сигурност Тандем пумпе са својим најновијим софтвером Цонтрол ИК који аутоматизује испоруку инсулина. Ову студију финансирали су Национални институти за дијабетес и болести дигестивног система и бубрега (НИДДК) кроз грант Универзитету у Виргинији, а Тандем користи резултате да би, надамо се, добио одобрење Цонтрол-ИК пре краја 2019. године.
Зашто је то важно?
Довољно је тешко заинтересовати људе за истраживање дијабетеса, а камоли да директно укључите довољно пацијената. Много година сам се лично одупирао нагону да се пријавим за клиничка испитивања, јер нисам видео тренутни „повраћај улагања“, тј. Ниједан опипљив резултат мог учешћа.
Али током година сам порастао у начину размишљања о истраживању дијабетеса. Заправо се ради о већем добру и будућим генерацијама, чак и ако за мене неће бити непосредних, опипљивих користи (осим посебне пажње стручњака и понекад бесплатних залиха).
У последњих неколико година, изнова и изнова, пријатељи су ми преносили информације о одређеном истраживачком пројекту који би могли бити занимљиви ... А сада, сазнање о Јаебовој причи дефинитивно чини да се осећам више уложеним у будуће студије. Свиђа ми се што сада могу да видим име центра и знам, „Хеј, то је Д-тата који је своје непрофитно истраживачко средиште назвао по своје троје деце!“
.jpg)
