Шта ако постоји континуирани монитор глукозе (ЦГМ) који - сачекајте - уопште не захтева игле или пробуши кожу?
Да, то је обећање новог СугарБЕАТ ЦГМ компаније Немаура Медицал из УК из Немачке.
СугарБЕАТ је фластер за кожу за разлику од било ког другог ЦГМ-а на тржишту. Према компанији, то делује тако што „пролази малу, неосетљиву електричну струју преко коже (која) увлачи малу количину одабраних молекула, попут глукозе, у фластер постављен на кожу. Ови молекули се извлаче из интерстицијалне течности која природно седи непосредно испод горњег слоја коже. “
Другим речима, чини се да је Немаура разбио кодекс о „неинвазивном праћењу глукозе“, нечему што су истраживачи и индустрија очајнички прогонили деценијама - без трајног успеха, све до сада (надамо се!) Ако сте љубитељ историје, свидеће вам се ова бела књига о „Потрази за неинвазивном глукозом: лов на варљиву Турску“, аутора Јохн Л. Смитх-а.
СугарБЕАТ већ има регулаторно одобрење у Европи, а компанија се припрема за почетно лансирање у Великој Британији и Немачкој. Такође га тренутно оцењује ФДА (поднет у јулу 2019. године) и ако буде одобрен у наредних неколико месеци, СугарБЕАТ би могао бити на путу за рано лансирање 2020. године овде у САД-у
СугарБЕАТ ЦГМ спецификације
Ево детаља о СугарБЕАТ систему и употреби:
- То је мали фластер који се „љушти и поставља“ који се лепи на кожи 24 сата пре него што затреба замена. Правоугаони предајник са лепљивом позадином шаље бежична очитавања у пратећу апликацију за паметни телефон путем Блуетоотх-а сваких 5 минута.
- Користи хипо-алергени лепак на бази гентилног силикона који ће наводно елиминисати / смањити иритацију коже или проблеме уметања искусне са употребом ЦГМ-а.
- Тренутно је одобрење за ношење сензора на надлактици (попут Еверсенсе-а) и ТБД је да ли ће регулатори дати званичну дозволу за ношење на другим деловима тела попут стомака итд.
- Предајник није за једнократну употребу, већ се може пунити, иако Немаура није поделио колико ће трајати пуњење батерије или да ли га можете пунити током употребе. Компанија каже да би предајник могао трајати годину или две; предвиђени рок трајања још није јасан.
- Има просечни период загревања сензора од 25 минута, што би било најкраће време загревања било ког ЦГМ-а на тржишту.
- Апликација приказује апсолутно очитавање глукозе, као и предиктивна очитавања до 20 минута унапред, са алармима који упозоравају корисника пре него што се стварно догоди ниско или високо. СугарБЕАТ такође приказује линију тренда глукозе, као и остали ЦГМ.
- Мобилна апликација ће такође омогућити и друге ручне уносе као што су храна, лекови и вежбање, како би помогли корисницима да примете како сви ти фактори утичу на ниво глукозе у њима.
- Систем може или не мора захтевати једну калибрацију прста дневно; то зависи од ФДА, као и од тога да ли ће добити ознаку „иЦГМ“ која омогућава интероперабилност са другим уређајима (нешто што Декцом Г6 тренутно има).
- Из компаније кажу да у почетку теже одобрењу за употребу код пацијената старијих од 18 година. Вероватно ће морати да поднесу даље податке о студијама како би касније затражили одобрење за употребу код деце са производом Ген 2.
- Инсертер - нема га! Запамтите, то је неинвазивно!
Овде погледајте видео који показује како је предајник прилепљен на кожу и мало о томе како апликација ради.
Тачност и цена
Најновији резултати клиничких студија представљени у септембру 2019. године на великој ЕАСД конференцији у Шпанији показују да СугарБЕАТ има МАРД (Меан Абсолуте Релативе Девиатион - мера тачности ЦГМ) од 12,4% са једном калибрацијом прста дневно и 11,92% са две калибрације. Имајте на уму да што је нижи МАРД резултат, то је већа тачност. Међутим, студија ЕАСД није објавила податке о тачности повезаних са важном зоном ниског нивоа шећера у крви <80 мг / дЛ. У овој презентацији јануара 2018, СугарБЕАТ-ов МАРД износио је 19,28% у опсегу 61-80 мг / дЛ и 26,92% у опсегу 40-60 мг / дЛ.
Поређења ради, тренутни Декцом Г6 систем има ниво тачности 9,2% без икаквих потребних калибрација прстију. Тачност Декцом-а је такође знатно боља од СугарБЕАТ у опсегу <80 мг / дЛ. А резултат СугарБЕАТ-а заостаје за осталим конкурентним ЦГМ производима на тржишту: Медтрониц Гуардиан, Абботт Либре и имплантабилним Сенсеоницс Еверсенсе ЦГМ који сви имају између 9-10%. Очекују да ће се тачност побољшати како производ сазрева.
У међувремену, Немаура предвиђа да ће његов систем можда коштати мање од петине конкурентских производа:
- Годишњи план претплате од 30 УСД за кориснике без инсулина - укључује 8 фластера месечно, предајник и пуњач
- Годишња претплата од 55 УСД за кориснике инсулина - укључује 16 фластера месечно, предајник и пуњач
„Ово ће бити први пут да се такав приступачан надзор уводи на тржиште, за који претпостављамо да ће даље проширити употребу корисника, надовезујући се на огроман успех који смо постигли попут Абботт-а, омогућавајући више пацијената да се оснаже са ЦГМ подаци “, рекао нам је извршни директор Немауре, др Фаз Цховдхури.
Победа у мерењу глукозе без игала?
Можда сте приметили да овде наводимо „први неинвазивни монитор глукозе на свету“. То је зато што су многи други ово покушали у разним облицима - од мерења инфрацрвене светлости до зноја до контактних сочива која подржава Гоогле. Ту је био и злогласни ГлуцоВатцх, који је одобрила ФДА 2001. године, који је на крају био потпуно непоуздан, а истовремено је палио кожу пацијената (!)
Па како Немаура верује да је савладала многе изазове својим новим СугарБЕАТ системом?
Магија је очигледно у патентираном алгоритму за детекцију глукозе СугарБЕАТ који „користи ултра осетљиви сензор на бази глукозе оксидазе да би открио стварне концентрације глукозе, које алгоритам затим обрађује у мобилној апликацији“.
Детаљи ове заштићене технологије изгледају врло чувани, али пронашли смо један Валл Стреет Бриеф који каже:
„Једна од техника која се користи у овим уређајима је реверзна јонотофореза (врста електричне стимулације која се користи за давање лека телу преко коже) која је предмет опсежних студија са преко 20 клиничких студија. Ову технику су одобрили и ФДА и ЕМЕА (Европска агенција за процену лекова). “
„Чини се да су уређаји Немаура Медицал СугарБЕАТ ефикасни у праћењу шећера у крви и помажу у бољој контроли гликемије кроз управљање животним стилом. Компанија види потенцијал за проширење индикација ... у додатна подручја као што су праћење других болести, ниво млечне киселине за спортски менаџмент и праћење лекова у клиничке сврхе. “
Компанија рекламира конкурентске предности попут приступачности; удобан, хипоалергенски лепак; и флексибилно хабање - СугарБЕАТ се може носити по један дан, без обавезе да уређај непрекидно носите 10-14 дана, као што је то случај са другим ЦГМ.
У ствари, они се бацају око фраза попут „револуционарно“ и „мењање игре“ и разговарају о потенцијалној тржишној прилици од више милијарди долара.
Може бити. Изгледа да је СугарБЕАТ снажни кандидат за победу на овом простору.
Остали системи у развоју за неинвазивно мерење глукозе укључују:
ДиаМонТецх - Из Немачке, ДиаМонТецх је решење које користи молекуларну спектроскопију - проучавање апсорпције светлости молекулима - за откривање молекула глукозе кроз кожу. Тренутно раде на преносном џепном глукометру и надају се да ће представити ручни сат ЦГМ уређај до 2021. године.
Глуцосенсе - ласерска технологија за надгледање нивоа глукозе у развоју коју је покренуо спин-оут стартуп са Универзитета у Леедсу, Велика Британија. Уређај Глуцосенсе је направљен од нано-инжењерског стакла које флуоресцира када га стимулише ласер мале снаге. Када је стакло у контакту са корисниковом кожом прстију, одбијени флуоресцентни сигнал се мења на основу концентрације глукозе у крви, што даје мерење за мање од 30 секунди.
ГлуцоТрацк - Из апликација за интегритет са седиштем у Израелу, ГлуцоТрацк је уређај за „испрекидану“ употребу који мери ниво шећера у крви кроз сензор који је закачен за уво и који је причвршћен за главни монитор глукозе. Користи комбинацију ултразвучних, електромагнетних и термичких таласа за мерење очитавања. Чини се да је већ користе лекари који раде са одраслим пацијентима типа 2.
ГлуцоВисе - Из компаније МедиВисе из УК, ГлуцоВисе је ручни сензор који врши очитавања на кожи између палца и кажипрста. Користи радио таласе за мерење нивоа глукозе који се преносе на апликацију за паметни телефон. Тренутно је у раним клиничким испитивањима.
НовиоСенсе - холандски стартуп који ради на сензору глукозе који је постављен испод доњег капка, одакле може бежично да пошаље мерења глукозе директно на паметни телефон. НовиоСенсе уређај се састоји од флексибилне металне завојнице дугачке само 2 цм која садржи наносесензоре у себи. Завојница је прекривена заштитним слојем меког хидрогела и могла је да мери сталне промене нивоа глукозе у сузној течности користећи исту ензимску технологију која се користи у конвенционалним тест тракама за глукозу. Компанија је објавила резултате фазе ИИ клиничког испитивања у октобру 2018. године.
