У свету аутоматизованих система за испоруку инсулина за дијабетес, француска компанија Диабелооп се истиче својим дизајнерским радом. То је зато што компанија ради на њиховим дизајном уз допринос људи који ће заиста користити њихове производе.
Челници компанија већ деценију истражују и граде ову технологију.Они су директно радили са особама са дијабетесом (ОСИ) у заједници ДИИ #ВеАреНотВаитинг како би створили прилагодљивији, практичнији систем уместо уобичајених „инжењерских“ уређаја на које смо навикли.
Докази о томе могу се видети у стварима попут функције Диабелооп „Зен Моде“, која омогућава корисницима да привремено мало подигну циљеве глукозе како би се избегла досадна упозорења која би иначе оглашавала након сваког оброка. Постоји и „Режим приватности“ који им омогућава да искључе функције дељења у случају да им треба пауза.
„Уз Диабелооп, највише сам узбуђена како технологија функционише, заиста омогућавајући максимизирање времена у домету“, рекла је Зое Хеинеман, дугогодишња заговорница дијабетеса типа 1 (Т1Д) у Њујорку која се придружила Диабелооп-у као виши потпредседник Северне Америке у фебруару 2020. „Чињеница да је дизајниран за нас и има карактеристике које заиста одражавају оно са чиме живимо је изузетно важна за мене.“
Иако још увек није изашао на тржиште, Диабелооп очекује да ће лансирати свој систем прве генерације у Европи током 2021. године, као и верзију посебно дизајнирану за „изузетно нестабилан“ Т1Д. Одатле је у плану америчко лансирање ускоро.
Диабелооп-ов систем
Кључна технологија Диабелооп-а је паметан алгоритам који функционише као мозак његовог новог аутоматизованог система за испоруку инсулина, прелиминарно познатог као ДБЛГ1 (за „Генерацију 1“, коју следи ДБЛГ2).
За разлику од два комерцијална система која су тренутно на тржишту у Сједињеним Државама од Медтрониц-а и Тандема-а, а који имају своје алгоритме уграђене директно у уређаје, овај паметни алгоритам Диабелооп ради на наменском ручном пријемнику или апликацији за паметни телефон. Затим комуницира са повезаном инсулинском пумпом и континуалним монитором глукозе (ЦГМ).
Диабелоопова вештачка интелигенција (АИ) анализира податке о глукози, израчунава количине инсулина и аутоматизује испоруку пумпе на основу очитавања ЦГМ.
На много начина, оно што Диабелооп ради је слично раду непрофитне непрофитне организације Тидепоол са отвореним подацима, која је своју мобилну апликацију Тидепоол Лооп предала ФДА-у крајем 2020. године - осим са различитим хардверским уређајима.
Прва генерација Диабелоопа ради са живописном хибридном Калеидо пумпом са цевчицом са закрпљеним цевима доступном ван САД-а, али компанија се нада да ће радити са другим уређајима у развоју.
Диабелооп је већ склопио уговоре са овим додатним партнерима:
- Роцхе Диабетес Царе, која стоји иза маркера Аццу-Цхек бројила и тракица за прсте, као и Аццу-Цхек марка инсулинске пумпе која је укинута у САД-у од 2017. Они ће интегрисати пумпу Аццу-Цхек Инсигхт са Диабелооп-овим АИД-ом. Роцхе такође поседује платформу за податке миСугр, као и Соло микропумпу купљену 2010. године, али је на тржиште увео само у одабраним земљама изван САД-а.
- СФЦ Флуидицс, који развија систем затворене петље са отвореном протоколом за повезивање пумпе назван „Панда“.
- Јапанска компанија Терумо, која производи МЕДИСАФЕ ВИТХ патцх пумпу у иностранству.
- Дана пумпа из јужнокорејске компаније СООИЛ Девелопмент, која ради на следећој генерацији верзије своје пумпе са цевима, пумпи „Дана-и“. Ово ће бити двосмерни комуникациони уређај који ће такође користити своју мобилну апликацију „АниДана“ за контролу паметних телефона. Клиничка студија о употреби пумпе Дана-и са Диабелооп-ом покренута је почетком 2020. године.
Диабелооп је у новембру 2018. године обезбедио европско регулаторно одобрење за своју прву генерацију технологије, што га је учинило првим системом ране затворене петље који је пратио широко публиковани деби Медтрониц Минимед 670Г одобреног у САД само две године раније.
Са тим одобрењем, Диабелооп је постао први систем икада који су регулаторни органи одобрили да користи Декцом ЦГМ - иако се Декцом широко користио у системима ДИИ затворене петље широм света.
Резултати клиничких испитивања изгледају обећавајуће. Једно истраживање из 2021. пратило је 25 пацијената који су користили ДБЛГ1 и открило је да је систем био у стању да „значајно побољша гликемијску контролу у реалним условима, без озбиљних нежељених догађаја“.
Извршни директор Диабелооп-а разговара о продавници
ДиабетесМине је разговарао са извршним директором Диабелооп-а Ериком Хунекером, како би боље разумео шта је узбудљиво у овом новом систему.
Како тачно функционише ваш систем?
ДГЛБ1 је хибридни систем затворене петље који повезује три компоненте: ЦГМ, закрпну инсулинску пумпу и закључани паметни телефон који хостује Диабелооп алгоритам и кориснички интерфејс. Сваких 5 минута, мерење глукозе се путем Блуетоотх везе преноси на телефонску слушалицу.
ДБЛГ1 вештачка интелигенција анализира податке у реалном времену и узима у обзир параметре физиологије пацијента, историју и уносе података (оброци или вежбање) да би одредио тачну дозу инсулина коју треба послати на пумпу.
Каква је ствар са Калеидо пумпом?
Развио га је холандски стартуп ВиЦентра, пумпа Калеидо је хибридни уређај, што значи да је истовремено и закрпа пумпа и има цев за инфузију.
Дизајн је мали правоугаоник који се лепи на ваше тело, слично ономе како ОмниПод ради, али мањи, димензија само 50 мм са 35 мм и дебљине само 12 мм и тежине од врло мало 19 грама. Постоји много различитих боја на избор.
Може да испоручи мале дозе (кораци од 0,05 јединице) са невероватном тачношћу. Заправо има кратке традиционалне цеви које се повезују са инфузијским сетом, баш као и традиционална пумпа. Такође се залепио на вашем телу тамо где инсулин улази, тако да корисник на крају носи два одвојена места за лепљење на кожи за пумпу.
Уместо да користите контроле на пумпи Калеидо као што бисте то обично радили, пумпа је повезана на наш систем Диабелооп на закључаном паметном телефону (Сони Кспериа З1) који такође уноси податке из Декцом Г6 ЦГМ, и ту алгоритам живи. доносе одлуке о дозирању инсулина.
Како је заједница #ВеАреНотВаитинг утицала на развој?
Погледали смо њихов рад и прилично разговарали са ДИИ заједницом. Било је много тога за научити, посебно о ономе што су корисници тражили у затвореној петљи. Такође смо упоредили свој алгоритам са системима „уради сам“ и, на пример, допринели значајном количином кода.
Након повратних информација са пацијентима, развили смо функцију „Зен Моде“. То је опција која вам омогућава да на краћи временски период лагано подигнете циљеве гликемије како бисте избегли хипогликемију и избегли нежељена упозорења / аларме. Ово је нарочито погодно за време филма, на пример.
Постоји и „Режим приватности“, у којем се подаци уопште не преносе на сервер, када желите да остану поверљиви.
Могу ли корисници сами да одаберу циљни опсег шећера у крви?
Да, корисници могу прилагодити циљ алгоритма између 100 и 130 мг / дл. Такође могу прилагодити преференције између ниже средње вредности (али веће вероватноће настанка хипо) или веће средње вредности, али са много мањим хипо ризиком.
Праг хипогликемије је такође прилагодљив. Знамо да је ово људима важно, јер немогућност ресетовања ових циљева представља фрустрацију код неких система.
Како бројање угљених хидрата и најаве оброка функционишу у овом систему?
Корисник и даље мора да најави оброке. Наравно, што су прецизнији са бројањем угљених хидрата, алгоритам ће бити тачнији.
Такође, систем вам омогућава да сачувате персонализоване преференције за сваки оброк (попут типичног малог доручка од 20г угљених хидрата, средњег доручка од 40г угљених хидрата или обилног доручка од 80г угљених хидрата). Тако да можете одабрати ову опцију приликом најаве оброка. Корисник може да одлучи са којим нивоом прецизности жели да се игра. У сваком случају, алгоритам ће научити да се прилагођава и исправља.
Диабелооп је такође започео клиничку студију „ненајављеног оброка“ за САД, која би требало да се заврши почетком 2022. године.
Како је тачно АИ запослен у ДБЛГ1?
Наш систем је развијен коришћењем метода машинског учења за дату популацију.
Када систем започне, он ће затим научити физиологију и / или начин живота особе и временом ће се прилагодити индивидуалним захтевима. Међутим, овај прилагодљиви систем машинског учења следиће пре свега преференције корисника (гликемијски циљеви, итд.)
Шта је са контролом телефона или барем приказом података из мобилне апликације?
То није планирано за прво комерцијално издање, али свакако истражујемо приказ података мобилне апликације, посебно за верзију за децу. Сигурно ће уследити ближа интеграција са телефоном.
Да ли ће америчка верзија бити иста као она која је развијена за оне међународно?
Да, биће ажурирање постојећег знака ЦЕ. Тренутно не постоји план за употребу различитих компонената у САД-у
Који је стварни план лансирања?
Постепено лансирање планирано је да почне у Европи 2021. године. Изнад Француске, која је наша „матична земља“, фокусираћемо се првенствено на земље у којима постоји апетит за иновативним медицинским уређајима и механизмима за надокнађивање течности.
Такође смо завршили други круг финансирања како бисмо подржали даље истраживање и развој и комерцијалне интересе као што су европско лансирање, одобрење за педијатрију, наш поднесак ФДА и прелиминарно увођење на тржиште у САД.
И наравно, већ смо почели да радимо на нашој следећој генерацији „ДБЛГ2“, где бисмо требали бити у могућности да интегришемо неке додатне ставке како бисмо још више олакшали живот корисницима Т1Д. Имамо неколико сценарија, али још немамо хронологију.
Да ли би људи директно куповали код Диабелооп-а?
Тренутно дорађујемо дистрибутивне и комерцијалне уговоре на нашим приоритетним тржиштима, па се детаљи још увек разрађују.
Коначно, можете ли нам рећи шта чини Диабелооп јединственим?
Основана 2015. године, ова мала компанија са око 50 запослених има седиште у Греноблу у Француској и представља јединствену сарадњу научника, здравствених клиника и пацијената.
Пре неколико година, Диабелооп се удружио са ЦЕА-Лети, великом истраживачком сарадњом у Француској, коју чини 12 универзитетских болница, клиничара и пацијената, како би створили лабораторију у којој би заједнички радили на овом новом систему затворене петље. Мислимо да је то прилично јединствено.
Диабелооп заиста верује у ометајуће иновације и ми мислимо да је наша једна од њих.
