Зашто не постоји генерички инсулин?

Чини се да се данас појављују све врсте лекова у јефтинијим верзијама које нису произведене од потпуно истих састојака, познатих као „генерички лијекови“. Па зашто то није случај са инсулином?

Нарочито у време када људи са дијабетесом (ООС) очајнички одређују овај лек за одржавање живота због астрономских цена, ово питање постаје још хитније.

Чињеница је да се термин „генерички“ лабаво примењивао на верзије цопицат имена инсулина марке које се продају по нижим ценама или на старије, мање поуздане облике хуманог инсулина. Неки могу веровати да „генерички“ инсулини заиста постоје, укључујући осигуравајуће компаније, фармацеуте и друге из заједнице дијабетеса који могу поновити ову поруку.

Али стварност је да нема доступних истинских генеричких инсулина - који су дефинисани као хемијски идентични производима са робном марком и са истом ефикасношћу, али се продају по много јефтинијим ценама.

Три главна произвођача инсулина - Ели Лилли, Ново Нордиск и Санофи - могу бити криви за нешто од овога. Али они нису једини субјекти који су стали на пут широко доступној генеричкој инсулину приступачнијој цени. То је превише једноставно. За то су криви и сложеност самог лека, употреба америчког патентног система и дубоко мањкави амерички систем цена здравства.

Читајте даље да бисте сазнали зашто не постоје јефтинији инсулини, које су опције доступне и ко има највише користи.

Шта је „генерички“ инсулин?

Када истражујете генерички инсулин, неизбежно ћете се суочити са пуно техничких израза које се регулишу. Не бој се. Постоје само два израза која заиста требате знати:

• Биолошки: Савремени произведени инсулин је „биолошки лек“, категорија лекова са великим, сложеним молекулима, направљена од материјала који потиче из живих организама.
• Биолошки сличан: Када једна компанија покуша да копира биолошки лек друге компаније, нова технички није „генерички“ лек. Уместо тога, назива се „биослични“ или „наставак“ - термин који се често користи наизменично, али означава „копију“ биолошког производа који је одобрила Америчка администрација за храну и лекове (ФДА).

Можете сазнати више о специфичностима ових израза у овом недавном чланку Јоурнал оф Пхармаци Тецхнологи.

Оно што је важно знати је разлика између ових формулација и правих генеричких лекова: „Генерички лекови користе исте активне састојке и делују на исти начин ... као и брендови“, према ФДА.

С друге стране, биолошки слични састојци морају бити „веома слични“ инсулинским производима на којима се заснивају. То значи да сигурност, чистоћа и потенција морају бити једнаки, али нису направљени по идентичном рецепту оригиналног лека.

Копирање инсулина кошта пуно

Па зашто нема више инсулина за копирање?

Углавном је компликованије и скупље копирати и репродуковати биолошки лек него дуплирати једноставније лекове попут Адвила, на пример, који има мање молекуле. То је обесхрабрило конкуренте главних произвођача инсулина да уђу на тржиште. Као што каже Јохн Ровлеи из заговарачке организације Т1Д Интернатионал, „они морају потрошити готово исту количину новца да би произвели био сличан производу као и нови лек.“

Још једна препрека је поступак одобравања ФДА за биолошке сличне производе и додатна средства, који је сложенији и захтевнији од поступка који се користи за одобравање једноставнијих генеричких лекова. То је тачно иако је Конгрес створио „скраћени пут одобрења“ 2009. године када је донео Закон о конкуренцији цена биолошких производа и иновацијама.

23. марта 2020. ФДА је променила регулаторну класификацију инсулина, тако да би било који производ који је пре тог датума назван „накнадни“ инсулин аутоматски премештен у категорију „биолошки слични“.

То не представља непосредне предности ОСИ који користе инсулин. Али нада се да ће на крају ова нова регулаторна категоризација олакшати и коштати нове компаније за развој и пласирање нових, јефтинијих инсулина.

Патентни систем обесхрабрује нови инсулин

Амерички патентни систем је још једна препрека јефтинијим верзијама постојећих марки инсулина.

Конкретно, произвођачи лекова су у више наврата унели пуно малих промена у своје постојеће инсулинске производе како би пријавили нове патенте на њих. Овај процес, назван „зимзелењавање“, обесхрабрио је конкуренте да развијају нове верзије постојећих инсулина, јер би морали да јуре толико промена. Ово је успорило иновације, заједно са уговорима о „плати за одлагање“, у којима произвођачи инсулина плаћају конкурентима да неко време не копирају одређене лекове.

Цопицат инсулини сада доступни

Упркос овим препрекама, последњих година потрошачима су постале доступне неке јефтиније верзије инсулина са именом, укључујући:

Инсулин Лиспро

Ово је сопствена јефтина верзија Ели Лилли Хумалог, његове болус (кратко делујуће) инсулинске кравље краве. Најављен у марту 2019. и покренут у мају те године, није биолошки сличан, већ „одобрени генерички лек“ према ФДА. То значи да је у суштини идентичан Хумалогу. Све што је Лилли учинила било је да је налепило нову етикету на постојећу марку - потез за који кажу да би волели и раније, али прво су морали да се ухвате у коштац са гломазним државним прописима.

Шта кошта и ко има користи: Каталошка цена Лиспро-а је 50 одсто нижа од цене Хумалога, што тренутно чини око 137 долара по бочици.(Многи заговорници дијабетеса инсистирају на томе да би требало коштати много мање.) Према Ели Лилли, пацијенти који ће највероватније имати користи од њега су корисници Медицаре дела Д, људи са здравственим плановима са високим одбитком и неосигурани који тренутно користе Хумалог.

Инсулин Аспарт и Инсулин Аспарт Мик

Ово је јефтинија верзија Ново Нордиска своје комбинације НовоЛог и 70/30, обе марке инсулина током оброка (брзог деловања). Најављени 6. септембра 2019. године, ови одобрени генерички производи су потпуно исти као НовоЛог и мешани инсулини, осим са другим именом на етикети.

Шта кошта и ко има користи: Каталошка цена Инсулин Аспарт / Инсулин Аспарт Мик у обе оловке и бочице је 50 одсто нижа од цене НовоЛог-а и смеше 70/30 (као што је 144,68 УСД за бочицу од 10 мл, у поређењу са 280,36 УСД за НовоЛог) . Ове верзије у пола цене постале су доступне у јануару 2020. године, а највероватније ће имати користи пацијенти са здравственим плановима који се могу одбити и они који тренутно користе НовоЛог или 70/30.

Адмелог

Ово је још једна верзија Хумалога, али то је био сличан производ конкурентске компаније Санофи.

Шта кошта и ко има користи: Када је објављен у априлу 2018. године, Санофи је објавио да је Адмелог имао „најнижу цену на листи“ било ког инсулина током оброка на тржишту. Али, авај, кошта око 15 процената мање од Хумалога, како је известио ДиабетесМине.

С тим у вези, људима који имају комерцијално осигурање доступнији је од Лиспроа. А у мају 2019. године, Санофи је најавио свој програм штедње ВалИоу, који нуди понуде за Адмелог и његове друге марке инсулина за оне који се не квалификују за друге програме помоћи пацијентима.

Басаглар

Ову верзију Санофијевог базалног (дуготрајног) инсулина Лантус увели су у Сједињеним Државама Лилли и Боехрингер Ингелхеим у децембру 2016. У САД се технички назива пратећи инсулин због свог регулаторног пута, док је у Европи сматра биосличним.

Шта кошта и ко има користи: Басаглар обично кошта око 15 процената мање од Лантуса. Будући да су уштеде на трошковима минималне, назива се „скупи Лантус’ генерички. ’“ Фрустрирајуће.

Басаглар је доступан у многим комерцијалним плановима осигурања. И Лилли нуди програм помоћи пацијентима за Басаглар, као и други лекови.

Семглее (гларгин)

Фармацеутске компаније Милан и Биоцон објавиле су у јуну 2020. да су добиле одобрење ФДА за свој нови базални инсулин Семглее, што је друго место дуготрајног инсулина Санофијевог Лантуса. Овај инсулин је одобрен у Европи, Аустралији и другим земљама под различитим брендовима пре него што је коначно добио зелено светло за продају у САД.

Семглее је одобрен од стране ФДА за децу узраста од 6 до 15 година, као и за одрасле са дијабетесом типа 1 и типа 2. Долази у концентрацији У-100 у обе бочице од 10 мл, као и напуњене оловке од 300 јединица са кораком дозирања од једне јединице. Детаљи цена још нису били финализовани у време регулаторног одобрења, али Милан очекује да финализује планове лансирања до краја 2020. године.

Да ли су копилат инсулини исто што и оригинали?

До сада је идентичан само један: Лиспро, направљен од исте компаније која производи оригинал, Хумалог.

ФДА захтева само да слични или накнадни подаци буду „веома слични“ лековима које копирају, али не и идентични. Дакле, ако желите да замените копирани инсулин за тип који сада користите, важно је да заједно са својим здравственим радником утврдите да ли дозирање треба мало прилагодити.

Да ли ће нови биослични инсулини спасити дан?

У развоју је још неколико биосличних инсулина, а жири још увек није на вези да ли ће промена ФДА-е у марту 2020. године на класификацији биосличних инсулина донети разлику у омогућавању веће конкуренције.

На Цапитол Хиллу су уведени рачуни за сузбијање све већих послова са плаћањем кашњења који су кочили инсулине за копирање, као што смо приметили у овом прегледу „владиних великих идеја да смањи цене инсулина“. Али порота је и даље ван тога.

Нажалост, разлика у цени између биолошких сличних препарата и инсулина које копирају до данас је била разочаравајуће мала.

Међутим, можда има наде за нови, јефтинији инсулин који долази од неких наменских биохакера са седиштем у заливу Сан Франциска.

Домаћи инсулин отвореног кода

С обзиром на то да фармацеутске компаније не раде добро посао са производњом приступачног инсулина, пројекат Опен Инсулин жели да помогне људима да га направе сами. Пројекат ради на ономе што назива „слободно доступним, отвореним протоколом“ за производњу јефтиног инсулина. Замислите то као самостални генерички инсулин за независне програмере.

Оснивач пројекта, Антхони Ди Францо, и сам живи са дијабетесом типа 1. Он предвиђа пресељење производње из фармацеутских компанија у „мале колективе или апотеке, клинике и болнице“ где се инсулин може производити на платформама које би коштале отприлике колико мали аутомобил.

Група је постигла одређени напредак откако су добили почетно финансирање 2015. године и недавно су привукли велику пажњу медија. Али прерано је предвидети да ли ће и када направити велику разлику у животу ОСИ.

Чак и ако развију протокол за домаћи инзулин, према речима стручњака из државе Цолорадо, успех пројекта биће „озбиљно ограничен трошковима регулаторних одобрења, која укључују доказивање биолошке конзистентности, сигурности и могуће ефикасности“.

Вреди пазити на ове неустрашиве пионире. Али нажалост, не изгледа вероватно да ће они решити кризу цена инсулина у врло блиској будућности.

Шта је са „Валмарт инсулином“?

Пошто говоримо о јефтинијем инсулину, Ново Нордиск-ов бренд Новолин РелиОн заслужује да се овде помене. РелиОн, која се продаје за само 25 УСД бочице без рецепта у Валмарт-у, укључује „Регулар“ (краткотрајног деловања), НПХ (дужег деловања) и 70/30 (двофазни инсулин), комбинацију друга два.

Ови РелиОн производи нису генерички или биолошки слични, већ старији „хумани“ инсулини - за разлику од новијих „аналогних“ верзија које се данас производе. Многи пацијенти и лекари се слажу да ове старије формулације очигледно не пружају исти ниво управљања глукозом у крви као новији инсулини.

Али ако сте приморани да бирате између њихове употребе и рада без инсулина или рационализације инсулина, ови старији инсулини су свакако пожељнији.

Закључак: Криза цена инсулина се наставља

Када истражујемо пејзаж реалних алтернатива тренутној серији скупих инсулина, не изгледа да ће произвођачи инсулина - било велике корпорације или неустрашиви побуњеници попут људи отвореног кода - пружити велико олакшање у блиској близини будућност.

Та мрачна стварност требало би да мотивише заговорнике дијабетеса да учине више на политичкој сцени и задрже притисак на савезне и државне владе да инзулин учине приступачнијим и приступачнијим.