У раду два нова континуална монитора за глукозу

Произвођачи традиционалних мерача глукозе у прстима припремају се за еру ЦГМ (континуирани монитори глукозе) јер та технологија у реалном времену постаје стандард неге. Једини начин да се томе приступи је побиједити их или им се придружити.

Стога нисмо потпуно изненађени када видимо да поред многих мањих компанија „и ја“ које развијају ЦГМ технологију, два етаблирана произвођача традиционалних БГ мерача улазе у игру са производима прве генерације за које се очекује да ће се на инострано тржиште појавити до краја 2019. и надамо се ускоро након тога у САД.

Прва долази из Асценсиа Диабетес Царе (раније Баиер), која сада сарађује са углавном непознатом кинеском компанијом на покретању прве генерације ЦГМ-а у току године и на крају заједно са развојем производа следеће генерације.

Други долази из компаније АгаМатрик са седиштем у Њу Хемпширу, која је са компанијом Санофи још давно радила на развоју првог иПхоне уређаја за мерење глукозе (иБГСтар) и пре неколико година најавила да планира да уђе на ЦГМ тржиште. Они су сада почели јавно да деле неке детаље о томе шта очекују да ће на крају открити.

Ево шта до сада знамо о ова два нова потенцијална ЦГМ такмичара:

Асценсиа + ПОЦТецх

Прво, Асценсиа Диабетес Царе, произвођачи популарне линије мерача и трака глукозе Цонтоур, објавили су почетком јануара да се удружују са кинеском компанијом Зхејианг ПОЦТецх која развија систем под називом (чекати…) ЦТ-100. ОК, можемо се само надати да ће у неком тренутку постати боље брендирање.

Ова нова технологија описана је као „иновативан систем са четири електроде“ са „изванредном инвиво стабилношћу“. Имаће „подесиви угао имплантације сензора“ и њиме ће се управљати путем телефонске апликације помоћу Блуетоотх везе и складиштења података у облаку.

На веб локацији можете да преузмете Водич за брзи почетак, наводно на постојећи систем који приказује неке детаље о предајнику, сензору и прикључном каблу потребном за то подешавање.

Позвали смо ПОЦТецх за више информација о новом производу, али нисмо добили одговор у року. Најдетаљнији опис који смо до сада пронашли потиче из британске Д-пееп Тим Стреета на његовом блогу Диабетецх, који су у јесен 2018. поделили неке кључне тачке преузете из новијег корисничког приручника који је у то време био доступан на мрежи (али је уклоњен). Стреет пише:

• 7-дневни сензор. Можда ће му требати само једна калибрација, мада је то јасно уз захтеве Декцом-а и Абботт-а за некалибрирање (овде у државама) који се могу променити када се овде поднесу или дораде. Ни говора о томе да ли можете поново да покренете сензоре.
• користи систем „јединствене 4 електроде“ путем кинеског патента, смањујући буку и сметње током мерења глукозе
• има хоризонтални сензор са креветом за који се чини да држи уређај одашиљача овалног облика, који лежи равно на кожи. Али постоји нека забуна око тога да ли је можете уметнути под различитим угловима. Каже се да одашиљач има двогодишњи рок трајања, мада се не може пунити и користио би малу батерију округлог сата.
• прототип клиничког испитивања сензора и уређаја за уметање изгледа слично сада старом Декцом уметку који се користи за моделе Г4 / Г5. Може се користити и за стомак и за руке.
• подаци испитивања показују да може имати тачност од 8,7% МАРД, што би га учинило најбољим на тржишту ако се то преведе у стварну тачност (немају сви ЦГМ-ови податке који показују да је тачност у клиничким испитивањима добра као и искуства из стварног света )
• изгледа да је оно што је првобитно замишљено да има ЦГМ пријемник сада еволуирало у мобилну апликацију за приказ података

Уговором између компанија Асценсиа је именован за ексклузивног дистрибутера тренутног ПОЦТецх-овог производа ЦГМ на почетних 13 тржишта на којима ПОЦТецх још увек нема дистрибутера, са правом првог одбијања права дистрибуције у другим доступним земљама. ПОЦТецх има одобрење за ЦЕ знак у иностранству од краја 2016. године, али још увек није покренут; дистрибуција производа требало би да почне у другој половини 2019. године.

Други део овог савеза је споразум за Асценсиа и ПОЦТецх о заједничком развоју производа следеће генерације изграђених на постојећој ПОЦТецх технологији.

У саопштењу за штампу, лидер ПОЦТецх-а наводи: „Комбиновањем снаге Асценсије у глобалном маркетингу, регулаторним пословима, системима квалитета и могућностима за дизајнирање и тестирање нових система, са ПОЦТецх-овом експертизом у сензорској технологији, заједно ћемо моћи да пружимо заједницу за дијабетес висококвалитетним и исплативим производима “.

Иако генерални директор Асценсије Мицхаел Клосс то каже на следећи начин: „Овај споразум са ПОЦТецх-ом је кључни први корак у изградњи ЦГМ франшизе светске класе за Асценсиа. Циљ нам је да користимо комбинацију партнерстава и сопствени властити програм развоја ЦГМ за изградњу цевовода најсавременијих ЦГМ производа који побољшавају оно што је тренутно доступно људима са дијабетесом. “

Занимљиво је да оснивач и главни научни директор компаније ПОЦТецх др. Ианан Зханг годинама уназад има искуство у раду са компанијом Медтрониц Диабетес, водећи тада млади пројекат вештачке панкреаса, мада је отишао много пре евентуалног комерцијалног одобрења и покретања хибридне затворене петље Минимед 670Г 2016. и 2017. године. Ипак, то заиста доноси занимљиву стручност овог новог ЦГМ-а.

Схватамо да тренутно доступан ПОЦТецх производ још увек није предат на одобрење ФДА, а Асценсиа не расправља о времену подношења својих ФДА пријава. Међутим, они говоре о мање од две године пре него што би заједнички развијени систем следеће генерације могао да пређе на преглед од регулатора.

Асценсиа као провајдер БГМ-а и ЦГМ-а

Можда се сећате да је Асценсиа швајцарска медтецх компанија основана 2015. године након спајања Баиер Хеалтх-овог одељења за дијабетес и Панасониц Хеалтхцаре - стварајући нови бренд Асценсиа за своје производе Цонтоур. Иако је компанија развијала више мобилних апликација и дигиталних здравствених алата (укључујући занимљив образовни програм са ниским садржајем угљених хидрата, који је недавно финансирао НХС у Великој Британији), до сада никада није јасно рекла увертира у простор ЦГМ-а.

Наши контакти у Асценсиа-и кажу нам да је план да се нови модел ЦГМ пријави ФДА-и до краја 2020. У зависности од тог поступка преиспитивања регулатора, могла би да буде приближно 2021. када се та технологија појави на тржишту овде у државама.

Асценсијин потпредседник за глобалне комуникације Јосепх Делахунти објашњава: „Тренутно доступни ПОЦТецх ЦГМ систем и будуће производе следеће генерације допуњујемо наш постојећи портфолио БГМ-а, јер знамо да различити људи са дијабетесом имају различите потребе. Коришћење података за управљање дијабетесом је такође приоритет, па ћемо осигурати да су ови ЦГМ системи компатибилни са релевантним тренутним и будућим решењима за управљање дигиталним дијабетесом. “

Шта је са чињеницом да ЦГМ технологија већ поступно укида палице прстију, идући путем „без калибрације“ где се очитавања ЦГМ сматрају довољно добрим за употребу у одлукама о лечењу и дозирању? Делахунти каже да неће ускоро доћи до масовног егзодуса са палица, али да ће традиционални БГ монитори и даље бити важни за многе људе са дијабетесом.

„За појединца мислимо да се БГМ и ЦГМ допуњују из више разлога“, додаје он, напомињући да ови ЦГМ нису савршени. „По нашем мишљењу, људи ће и даље требати бити у могућности да користе и приступају БГМ уређајима, чак иако им је ЦГМ примарни надзорни уређај.“

Да не помињемо, многи људи можда немају приступ ЦГМ-у због невоља због осигурања или других финансијских ограничења, док други могу једноставно наставити да користе традиционални мерач глукозе као своју омиљену опцију. „Због тога видимо да су то двоје важни уређаји на глобалном тржишту заштите дијабетеса“, рекао је.

АгаМатрик-ов нови таласни облик ЦГМ

У јесен 2017. године, АгаМатрик је поделио своја пословна одељења за дијабетес како би спроводио сопствени концепт ЦГМ-а кроз друго одељење названо ВавеФорм Тецхнологиес. Дакле, АгаМатрик наставља да ради на својим традиционалним мерачима који се тренутно продају, укључујући Јазз бежични Блуетоотх-омогућени производ БГМ, док нови ентитет развија потпуно нову власничку ЦГМ платформу засновану на технологији коју је компанија стекла почетком 2016. године од иСенсе ЦГМ Инц., а затим- Баиер Хеалтхцаре.

Предвиђају предности, укључујући ниже трошкове, дужи потенцијални век трајања сензора и „лако и безболно уметање игле“.

Из извештаја инвеститора, недавног јавног разговора на ту тему, и директно од менаџерке маркетинга компаније Јулеен Гинти, спецификације система (од 2019.) укључују:

• и сензор и предајник носе се на телу у компактном облику, отприлике величине никла
• овај ЦГМ систем користи власнички електрохемијски сензор на бази ензима који се практично не боли при уметању и мери ниво глукозе путем интерстицијске течности испод коже
• сензор ће бежично преносити податке о глукози путем малог предајника који се може пунити до апликације за паметни телефон - пружајући до минута повратне информације о нивоима глукозе
• досадашње прелиминарне студије показују супериорни однос „сигнал-шум“ сензора и блокирање сметњи, на мањем пречнику (приближно половини величине водећег конкурента)

У саопштењу се напомиње да је Баиер пре куповине већ обавио 8 успешних клиничких студија на људима. ВавеФорм тренутно спроводи низ додатних клиничких испитивања на људима, а побољшана тачност је хвалисава тачка. Заправо, клинички подаци ВавеФорм-а од средине 2018. године показују стопу тачности 11,1% -12,1% - не тако добру као неке конкурентске студије ЦГМ објављене током година, али бољу од осталих резултата тачности ЦГМ-а забележених у поређењу са овом технологијом ВавеФорм.

Компанија предвиђа лансирање ЦЕ знака и ЕУ у трећем кварталу 2019. године, речено нам је. Такође планирају да започну америчке студије и кључно суђење на три локације у другој половини 2019. године, пре него што се очекује да ФДА поднесе 2020. годину.

У јуну 2020. ВавеФорм је најавио нови комерцијални уговор са Баиером - иронично, с обзиром на то да је технологија за надгледање глукозе за дијабетес дошла из Баиера пре неколико година. Развојни уговор специфичан је за Кину, где ће компанија направити 15-дневни ЦГМ који ће бити одговоран за продају и подршку у континенталној Кини.

Декцом Г7, превише!

Такође нас је заинтригирало да смо са конференције ЈП Морган чули како Декцом сада отворено говори о својој следећој генерацији технологија са Верили-ом као Г7! Ово је некадашње одељење Гоогле Лифе Сциенцес са којим се Декцом удружио 2015. године да би развио до данас тајни јефтини сензор следеће генерације за који се прича да је умањен до величине М&М бомбона. Временска линија је померена уназад и сада је предвиђена за 2021. годину, па иако остаје годину или две од могућег лансирања, узбудљиво је чути да се ово сада назива Декцом моделом Г7.

Као и увек, ТБД је оно што га заправо чини тржишним у било ком облику. Али несумњиво је добро видети више ЦГМ-ова у развоју, како бисмо дали нашој Д-заједници већи избор за нешто што најбоље одговара сваком од нас.