Шта је иПЛЕДГЕ?
Програм иПЛЕДГЕ је стратегија за процену и ублажавање ризика (РЕМС). Управа за храну и лекове (ФДА) може захтевати РЕМС како би се осигурало да користи од лека надмашују ризике.
РЕМС захтева одређене радње произвођача лекова, лекара, потрошача и фармацеута како би се осигурало да људи који узимају лекове разумеју његове потенцијалне ризике.
Програм иПЛЕДГЕ је РЕМС за изотретиноин, лек на рецепт који се користи за лечење тешких акни. Постављен је за спречавање трудноће код људи који узимају изотретиноин. Узимање овог лека током трудноће може довести до низа урођених оштећења и здравствених проблема.
Сви који узимају изотретиноин, без обзира на пол или пол, морају се регистровати за иПЛЕДГЕ. Али људи способни да затрудне морају предузети додатне кораке.
Која је сврха програма?
Сврха програма иПЛЕДГЕ је спречавање трудноће код људи који узимају изотретиноин. Узимање изотретиноина током трудноће може проузроковати урођене мане. Такође повећава ризик од компликација, попут спонтаног побачаја или превременог порођаја.
Узимање изотретиноина у било које време трудноће може за бебу довести до спољних проблема, укључујући:
- лобање абнормалног облика
- уши необичног изгледа, укључујући мале или одсутне ушне канале
- абнормалности ока
- унакажености лица
- расцјеп непца
Изотретиноин такође може да изазове озбиљне, по живот опасне унутрашње проблеме код ваше бебе, као што су:
- озбиљна оштећења мозга, која могу утицати на способност кретања, разговора, ходања, дисања, говора или размишљања
- тешки интелектуални инвалидитет
- срчана питања
Како да се региструјем за иПЛЕДГЕ?
Морате се регистровати за програм иПЛЕДГЕ пре него што вам лекар препише изотретиноин. Они ће тражити да довршите регистрацију у њиховој канцеларији док они прелазе преко ризика. Да бисте довршили поступак, од вас ће се тражити да потпишете низ докумената.
Ако имате женске репродуктивне органе, ваша регистрација ће морати да садржи имена два облика контроле рађања која се слажете да користите док узимате изотретиноин.
Када извршите ове кораке, добићете упутства о томе како се пријавити на систем иПЛЕДГЕ на мрежи. Ваш фармацеут ће такође имати приступ овом систему.
Сваког месеца, пре него што ваш рецепт буде допуњен, мораћете да одговорите на неколико питања и поново предате обећање да бисте користили два облика контроле рађања.
Који су захтеви иПЛЕДГЕ-а?
Захтеви за иПЛЕДГЕ зависе од тога да ли је могуће да затрудните или не.
Ако можете затруднети
Ако је биолошки могуће да затрудните, иПЛЕДГЕ захтева да пристанете на употребу два облика контроле рађања. То је обично потребно без обзира на вашу сексуалну оријентацију, полни идентитет или ниво сексуалне активности.
Људи се углавном одлучују за баријерну методу, попут кондома или цервикалне капе, и хормонску контролу рађања. Обе методе ћете морати да користите месец дана пре него што добијете рецепт.
Пре него што вас могу регистровати за иПЛЕДГЕ, ваш лекар мора да вам да тест на трудноћу у канцеларији. Ваша регистрација се може кретати напред након негативног резултата теста.
Мораћете да пратите други тест трудноће у одобреној лабораторији пре него што преузмете рецепт за изотретиноин. Морате преузети рецепт у року од седам дана од овог другог теста.
Да бисте допуњавали рецепт сваког месеца, мораћете да направите тест трудноће у одобреној лабораторији. Лабораторија ће послати резултате вашем фармацеуту, који ће испунити ваш рецепт. Морате преузети рецепт у року од седам дана од полагања теста на трудноћу.
Такође ћете морати да се пријавите на свој иПЛЕДГЕ рачун сваког месеца да бисте одговорили на неколико питања о контроли рађања. Ако не направите тест трудноће и не следите кораке у мрежном систему, ваш фармацеут неће моћи да испуни ваш рецепт.
Ако не можете затруднети
Ако имате мушки репродуктивни систем или стање које спречава да затрудните, ваши захтеви су мало једноставнији.
И даље ћете морати да се састанете са својим здравственим радником и потпишете неке обрасце пре него што вас уђу у систем иПЛЕДГЕ. Једном када подесите, мораћете да пратите месечне посете како бисте разговарали о напретку и свим нежељеним ефектима које имате. Допуну рецепта мораћете да подигнете у року од 30 дана од ових састанака.
Зашто су неки људи критични према иПЛЕДГЕ-у?
иПЛЕДГЕ је примио доста критика и од медицинских стручњака и од потрошача од свог представљања. Потребно је пуно надгледања за оне који могу затруднети, толико да неки то виде као нарушавање приватности.
Друге су критичне према чињеници да се младе жене које немају менструацију и апстиненције стављају на контролу рађања.
Неки лекари и чланови трансродне заједнице такође су забринути због изазова (емоционалних и других) повезаних са тражењем од транс мушкараца да користе два облика контроле рађања. Ово је посебно забрињавајуће, јер су јаке акне чест нежељени ефекат терапије тестостероном.
Неки такође доводе у питање ефикасност иПЛЕДГЕ-а и његове бројне захтеве.
Упркос захтевима програма, сваке године у просеку затрудни 150 жена које узимају изотретиноин. То је често због неправилне употребе контрацепције.
Као одговор на то, неки стручњаци сугеришу да програм наглашава употребу дугорочних опција контроле рађања, као што су спирале и имплантати.
Доња граница
Ако узимате изотретиноин и имате потенцијал да затрудните, иПЛЕДГЕ може да се осећа као велика непријатност. Имајте на уму да је програм постављен са добрим разлогом.
Ипак, то није савршен систем, а многи преиспитују неке захтеве програма.
Ако вас иПЛЕДГЕ програм тера да преиспитате узимање изотретиноина, узмите у обзир да лечење обично траје само око шест месеци, па нећете морати да га пратите јако дуго.
