Дуго очекивана надоградња система ФрееСтиле Либре Фласх глукозе за праћење од компаније Абботт Диабетес коначно је добила зелено светло од регулатора. Верзија ФрееСтиле Либре 2 следеће генерације има уграђени Блуетоотх који омогућава опционална упозорења у реалном времену и за низак и за висок ниво глукозе, без потребе за ручним скенирањем сензора да би се активирали ти аларми.
Претходне верзије Либре нису укључивале аларме, већ су давале прецизна очитавања и стрелице трендова када су корисници скенирали сензор ношен на руци. Сада са Либре 2 систем може аутоматски упозорити кориснике ако су „ван домета“ (превисоки или прениски). Али да би добили прецизно нумеричко очитавање, још увек морају да подигну пријемник и изврше скенирање.
Аларми додају важну безбедносну функцију која помаже да се Либре 2 постави у ранг са осталим производима за континуирано надгледање глукозе (ЦГМ) који одмах упозоравају кориснике ако су ван домета глукозе.
Ова најочекиванија најава одобрења Управе за храну и лекове (ФДА) уследила је у понедељак, 15. јуна, током 80. научних сесија Америчког удружења за дијабетес, одржаних први пут као потпуно виртуелна конференција због пандемије ЦОВИД-19.
Шта је ФрееСтиле Либре 2?
Наша заједница за дијабетес жељна је ових вести, откако је Либре 2 први пут доступан на међународном нивоу јесени 2018. Прати оригинални 10-дневни Либре сензор у САД-у, 2017. године, дуже 14-дневно ношење средином 2018. године, а затим могућност скенирања апликација за паметне телефоне покренута касније исте године.
Абботт је први пут поднио Либре 2 на одобрење почетком 2019. године и требало је више од годину дана да прође кроз поступак регулаторног прегледа. Ево погледа на нови Либре 2, за који ФДА документи показују да је званично одобрен 12. јуна 2020:
Могућност скенирања: Сензор је мали бели диск величине и дебљине две наслагане четвртине који се залепи на руку. Корисници само машу ручним читачем преко сензора да га скенирају и добију очитавања. Тренутно је одобрено за ношење само на надлактици, причвршћеној за кожу помоћу уређаја за уметање лаким притиском. Тај фактор облика и основна операција се не мењају са Либре 2.Помоћу једне секунде скенирања помоћу ручног читача корисници могу да виде очитавање глукозе, стрелицу тренда и историју од осам сати. Као и претходна верзија, Либре 2 има једносатно „загревање“ где се навикава на тело особе пре него што почне да генерише податке о глукози.
Ручни пријемник: Да, потребан је засебан ручни пријемник. Либре 2 пријемник је плаве боје, а не традиционалне црне боје (можда климање главом уграђеном Блуетоотх Лов Енерги?). За разлику од постојећег 14-дневног хабања Либре који омогућава употребу апликације за паметни телефон за скенирање, овај нови Либре 2 још нема ту опцију. Абботт каже да ради на томе да АСАП на тржиште САД доведе мобилну апликацију за скенирање.
Нова опционална упозорења у стварном термину: Ако корисници Либре 2 имају активирана упозорења у реалном времену, чуће звучни сигнал или ће осетити вибрацију кад год ниво глукозе изађе „ван опсега“. Корисници могу прилагодити ове поставке у складу са својим жељама када желе да буду упозорени:
- Мали опсег: 60 до 100 мг / дЛ
- Велики опсег: 120 до 400 мг / дЛ
Ово може помоћи корисницима да остану сигурни, посебно када спавају, и упозорити их сваки пут када нивоима глукозе можда затреба хитна пажња. Ако занемарите аларм, огласиће се звучни сигнал поново за 5 минута ако стање ван домета и даље постоји.
Да би било јасно, да би добили стварно очитавање глукозе или видели стрелицу тренда у смеру у којем се крећу ваши шећери (попут оних на конкурентским ЦГМ), корисници ће и даље морати да подигну пријемник и скенирају Либре сензор.
Нема „рутинских“ прстију за прсте: Као и код ранијег модела, нови Либре 2 је „без додатка“ или без калибрације. То значи да ФДА не налаже да корисници морају да изврше тест прста како би потврдили резултате пре доношења одлука о лечењу, попут дозирања инсулина.
Тачност: Речено нам је да Либре 2 користи мало другачији алгоритам који пружа бољу тачност у прва 24 сата ношења у поређењу са ранијим 14-дневним Либре сензором. Ова нова генерација има комбиновану средњу апсолутну релативну разлику (МАРД) од 9,3 процента укупно - или 9,2 процента за одрасле и 9,7 процената за децу. МАРД је стандардно мерење перформанси ЦГМ-а, и што је нижи број то је боља тачност. Абботт такође тврди да Либре 2 добија бољу тачност на доњем крају спектра глукозе у поређењу са другим доступним ЦГМ-има.
Узраст од 4 године и старији: ФДА је ово одобрила за децу млађу од 4 године и одрасле особе са дијабетесом типа 1 (Т1Д) или типа 2 (Т2Д).
Клиничке студије: Најновији подаци о систему ФрееСтиле Либре уопште показују да је технологија успешна у помагању људима који имају и Т1Д и Т2Д да остану у домету, било да користе инсулинску пумпу или вишеструке дневне ињекције. Једна нова клиничка студија из Француске показује да је Либре помогао да се преполови број хоспитализација због дијабетичке кетоацидозе (ДКА) - 52 процента за оне са Т1Д и 47 процената за оне са Т2Д.
За више детаља о производу можете погледати овај кратки маркетиншки видео Либре 2 на ИоуТубе-у.
Да ли је заиста ЦГМ ако и даље морате ручно да скенирате?
Сада када Либре 2 може упозорити кориснике на падове и падове попут конкурентских ЦГМ-ова са пуним функцијама компаније Декцом и Медтрониц, практично говорећи, нуди готово исте предности као и ти системи.
Употреба једног од тих конкурентских производа и добијање упозорења високог или ниског нивоа захтеваће од корисника да предузме сличне радње: зауставите оно што раде да бисте на екрану паметног телефона или уређаја погледали прецизан резултат глукозе и обришите обавештење. Начин на који неко користи те податке за лечење или дозирање инсулина може се касније разликовати, без обзира на уређај.
Мобилна апликација и размена података
Амерички корисници постојећег система Либре имају приступ мрежној платформи за размену података ЛибреВиев, а речено нам је да ће и тамо бити интегрисани подаци Либре 2.
Апликација ЛибреЛинк за паметне телефоне која се користи за скенирање ранијег Либре 14-дневног сензора има неке прилично кул функције за размену података и приказ. Надамо се да Абботт-у неће требати много времена да понуди и верзију Либре 2 те мобилне апликације.
Уради сам: иако Абботт није промовисао нити га ФДА регулише, постоје неке „уради сам“ опције за Либре систем које пружају заобилазна решења основне технологије, додајући аларме и опције за интеграцију паметних сатова . Прочитајте све о тим Либре хаковањима овде.
Да ли ће Либре 2 радити са другим уређајима за дијабетес?
Чини се да је кратак одговор: Не још.
Либре 2 је добио ФДА-ину ознаку „иЦГМ“, која је први пут додељена Декцом Г6 почетком 2018. године, омогућавајући интероперабилност између уређаја за дијабетес. Али овај нови Либре 2 везан је за једно велико ограничење: одобрење ФДА посебно напомиње да се не сме користити са новим системима за аутоматизовану испоруку инсулина (АИД), познатим под називом технологија затворене петље.
То је кључна разлика од Декцома Г6, првог иЦГМ уређаја који је санкционисан за рад са АИД системима. Тренутно су Тандемова т: слим Кс2 инсулинска пумпа и њен најновији алгоритам затворене петље једини систем који је ФДА одобрила за рад са овим иЦГМ-овима.
Иако нисмо успели да наговоримо никога у компанији Абботт да то потврди, индустријски посматрачи верују да је ознака интероперабилности оно што је дуго задржавало одобрење ФДА за Либре 2. Чини се да је Абботт можда потценио шта ће ићи у добијање статуса иЦГМ. И сада је имају, али за сада без ограничења интеграције АИД-а.
Сумња се да ФДА није било пријатно што је АИД везан за систем који аутоматски не даје стварни број глукозе (јер корисници морају да претраже стварни резултат глукозе).
Ипак, нуђење опционалних упозорења у реалном времену је важан корак напред.
Абботт такође развија будућу верзију Либре која ће пружати непрекидни ток података без потребе за скенирањем сензора. Ту верзију је оно што је АИД стартуп Бигфоот Биомедицал потписао за употребу у њиховом будућем систему затворене петље, и вероватно оно што су и Тандем и Инсулет потписали споразуме који ће се користити за будуће итерације њихових т: слим и Омнипод система.
Међутим, Абботт није обезбедио никакав временски оквир да би се следећа генерација производа појавила на тржишту.
Цене и доступност
Абботт каже да ће ФрееСтиле Либре 2 бити доступан у наредним седмицама лета 2020. у апотекама које учествују и добављачима трајне медицинске опреме (ДМЕ) широм Сједињених Држава.
Битно је да ће бити доступан по истој цени као и тренутни Либре 14-дневни систем, предложени малопродајни трошак од 54 УСД по сензору и 70 УСД по читачу. Цене готовине варирају у зависности од апотеке, и наравно осигурање увек може узети у обзир.
„Абботт је од самог почетка дизајнирао ФрееСтиле Либре технологију имајући на уму приступачност,“ каже виши потпредседник Абботт Диабетес Царе Јаред Ваткин. „Поставили смо глобалну цену за нашу технологију очитавања која је ближа цени традиционалних система прстију за глукозу у крви и знатно нижа од осталих ЦГМ-ова, јер смо желели да наша технологија која мења живот буде доступна што већем броју људи.“
Будући да је тако ново одобрен, Либре 2 вероватно још увек неће бити покривен Медицаре-ом за људе са дијабетесом старости 65 и више година. Надамо се да то неће бити превише у будућности, с обзиром на то да су обе раније верзије Либре већ одобрене за покривање Медицаре-а. Многи вероватно држе палчеве на којима се Медицаре пријављује да би покрио овај најновији уређај 2021. године.
Још једном морамо да аплаудирамо Абботт-у због континуираног побољшања популарног ФрееСтиле Либре-а.
-with-diabetes.jpg)
