Студије истражују питање: „Да ли ми се погоршао инсулин?“

„Да ли је мој инсулин још увек добар?“

То питање сам себи поставио толико пута током своје три деценије са дијабетесом типа 1 - када приметим да, без обзира на то колико дозирам, то не смањује шећер у крви. Кад ми се учини да само убризгавам воду.

Понекад сам бочице са инсулином недељама остављао испред фрижидера или су их испоручивали у врелом летњем дану и седели напољу на предњем тријему сатима док сам био на послу - без одговарајућих паковања леда (и упркос чињеници да је пакет био требало да буде испоручено у моју канцеларију).

Или је било случајева у апотеци када фармацеут није могао да пронађе мој инсулин у хладњаку, већ га је пронашао како седи непознато време на собној температури. Да ли је ово могао бити кривац?

Ова честа несигурност у погледу квалитета инсулина застрашујућа је ствар за оне који се ослањају на овај лек да би преживели. Трошимо нечувену количину новца за инсулин који се издаје на рецепт и верујемо да се са овим лековима којима се дозвољава Управа за храну и лекове (ФДА) правилно рукује док путују до локалне апотеке или до наших врата путем добављача путем поште.

Нова студија објављена у априлу пружа извесно уверење да је инсулин који се продаје у америчким апотекама у ствари на нивоу потребних стандарда сигурности и ефикасности када дође до људи са дијабетесом, попут нас. То откриће супротставља се ранијој контроверзној студији која је покренула сумњу и указала на питања ланца снабдевања која негативно утичу на квалитет инсулина.

„Током таквог времена без преседана, важније је него икад да се људи са Т1Д осећају сигурно. Ова студија потврђује наше поверење у сигурност и ефикасност инсулинских производа “, рекао је др. Аарон Ковалски, председник и извршни директор ЈДРФ-а, који и сам живи са дијабетесом типа 1.

Нови подаци: Квалитет инсулина је у реду

У октобру 2018. године, трио ЈДРФ, Америчко удружење за дијабетес (АДА) и Хелмслеи Цхаритабле Труст најавили су да ће заједнички финансирати нову студију за анализу инсулина купљеног у апотекама. Тим Универзитета на Флориди преузео је ову једногодишњу студију, коју је водио др. Тимотхи Гарретт. Испитивали су девет формулација инсулина са различитим временима деловања у пет америчких региона користећи различите методе испитивања потенције.

Објављено у часопису АДА’с Диабетес Царе, студија је открила да је инсулин купљен у америчким апотекама у складу са означавањем производа и да има потребан ниво конзистенције и активног инсулина у купљеним бочицама.

Чланак објављен крајем априла 2020. детаљно описује студију и истиче да је девет различитих формулација укључивало кратке, брзе и дугорочне аналоге и хумани инсулин. Инсулин је био у бочицама и оловкама, а долазио је из четири малопродајна ланца апотека / прехрамбених производа у пет америчких региона. Истраживање је обухватило укупно 174 узорка.

Према ознакама које захтева ФДА и утврђеним америчким стандардима за фармакопеју, бочице са инсулином и патроне са оловком морају садржавати 100 јединица по мл (+/- 5 У / мл). Ова студија је открила да сав купљени инсулин испуњава тај захтев.

Аутори студије закључили су да њихов рад „представља важну независну анализу која покушава да идентификује потенцијалне кварове у ланцу хладног снабдевања који потичу из географског региона и / или апотеке и који би могли утицати на квалитет и поузданост инсулинских производа у тренутку куповине пацијента. широм САД “

„Верујемо да наша досадашња студија даје потврдан одговор на питање одрживости америчке залихе инсулина у малопродајним апотекама“, наводи се.

Истраживачи су такође приметили да је ово једна година истраживања и она ће се проширити током друге фазе студије мерећи било какве потенцијалне сезонске варијације пријављене активности инсулина.

Ово истраживање је директан одговор на ранију студију крајем 2017. године, која је наишла на критике научне заједнице, али је покренула забринутост заједнице пацијената са дијабетесом због сигурности инсулина.

Контроверзна студија „интегритета инсулина“

Објављено 21. децембра 2017. године, та студија је разматрала старије марке инсулина, Р и НПХ (које су направили Лилли и Ново Нордиск), као претходнике аналогних инсулина који су дебитовали у касним 90-има.

Међу стручњацима који су водили ову студију били су др. Алан Цартер из непрофитне истраживачке групе МРИ Глобал и професор фармације на Универзитету Миссоури-Кансас Цити и др. Лутз Хеинеманн, стручњак за инсулин и новонастала биолошка средства из Сан Диега. .

Истраживачи су насумично покупили 18 бочица инсулина и ускладиштили их у истраживачкој лабораторији на одговарајућим температурама, пре него што су открили да концентрације нису одговарајуће. ФДА тражи да бочице са инзулином и кертриџи садрже 95 У / мл инсулина када их произвођач пошаље. Регулатори такође захтевају правилно руковање и температуре како би одржали квалитет.

Али када су Цартер и његов тим испитали инсулин који су купили, бочице су се кретале од 13,9 до 94,2 У / мл, са средњом вредности од 40,2 У / мл. Ниједна бочица није била на минимуму потребном за ФДА од 95 У / мл. Ево везе до целог рада.

„Закључак је да онима који имају дијабетес дугујемо све напоре да пронађемо што више одговора“, рекао је др Цартер за ДиабетесМине убрзо након објављивања његове студије. „Ако претпоставимо да је инсулин увек добар, лепо је бити док то није ...“

Цартер каже да ланац снабдевања може утицати на квалитет инсулина који би могао утицати на контролу глукозе.

Што се тиче начина на који су дошли до тих резултата студије, Цартер каже да су „стечени коришћењем нових технологија које су врло прецизне и коришћене су за откривање нетакнутог инсулина у плазми, али их није потврдила ниједна регулаторна агенција за мерење нетакнутих концентрација инсулина у бочицама или оловкама . Потребно је више рада на истраживању разлога зашто је интактни инсулин откривен на пријављеним нивоима ... користећи овај приступ. Можда је другачији начин можда бољи и тек треба утврдити. “

У годинама које су следиле, истраживачи су сарађивали са Друштвом за технологију дијабетеса како би дубље копали, посебно са савременијим инсулинама који данас постоје на тржишту. То је подразумевало организовање панела стручњака за дијабетес, пацијената, званичника владиних агенција и произвођача инсулина како би разговарали о том питању и потпуније истражили ланац снабдевања инсулином.

АДА се одгурнуо

Изненађујуће, АДА је одговорио на ту почетну студију из 2017. издавањем изјаве која је у основи одбацила резултате и у суштини подразумевала: „Верујте нам, ово није проблем“.

АДА је посебно прозвао изузетно малу величину узорка и кориштену методологију, истичући да се (АДА) консултовао са „стручњацима за клиничку и биохемију“ и утврдио да су резултати у супротности са њиховим властитим налазима и стварним примерима.

Поред тога, АДА је приметила да се консултовала са произвођачима инсулина и није видела разлог да сумња да су у било којој грешци на основу поступака контроле квалитета које налаже ФДА.

„На основу ових открића, немамо разлога да верујемо да резултати студије Цартер и сарадника одражавају стварну снагу хуманог инсулина широко доступног у малопродајним апотекама у Сједињеним Државама“, написао је тада њихов водећи лекар. „Снажно подстичемо пацијенте да разговарају са својим лекарима и фармацеутима о било каквим проблемима са њиховим планом лечења инсулина или дијабетеса.“

Ово је разбарушило перје, посебно међу онима који верују да је прихватање АДА-е од финансирања Пхарма утицало на оно што је рекао и урадио.

Ако је инсулин лош ...

Наравно, као што знамо и ми пацијенти, нико не може порећи да се инсулин понекад поквари. Ако и када се то догоди, морамо бити свесни:

Апотеке: Немају све обједињене смернице о томе који се лекови могу вратити, било да је реч о локалној апотеци за улазак или компанији која поручује пошту. Требало би да истражите њихова правила за повраћај / повраћај средстава, која се често могу наћи на мрежи. Ако покушате да вратите инсулин, апотека се може расправљати, али можете му узвратити. Ваш лекар може контактирати апотеку како би потврдио да је ваша количина инсулина неефикасна.

Произвођачи инсулина: Они имају успостављене програме за решавање проблема и прилично су добри у замени потенцијално лошег инсулина. На пример, сваки од три велика произвођача инсулина, Ели Лилли, Ново Нордиск, Санофи, нуди информације о поступању са неисправним инсулином.

Регулатори: Да, ФДА такође регулише ланац снабдевања од произвођача до добављача, где путује пре него што заврши у рукама пацијената. Агенција има цело одељење за интегритет ланца снабдевања лековима где пацијенти могу прочитати све законе и захтеве и такође пријавити сумњу на проблеме. Постоји и МедВатцх систем извештавања на мрежи.

Суштина

У савршеном свету високе цене које смо приморани да платимо за инсулин гарантовале би да је оно што добијамо увек на нивоу. Али понекад ствари пођу по злу, било у производњи или током транзита.

Драго нам је што видимо да трио водећих дијабетичких организација улаже у истраживање на ову тему, тако да је коначно успостављена нека тврда наука за идентификовање и решавање било каквих систематских проблема који узрокују угрожени инсулин пре него што допире до људи којима је то потребно да би преживели.

Мике Хоскинс је главни уредник ДиабетесМине. Дијабетес дијабетеса типа 1 дијагностикован му је у петој години 1984. године, а мајци је такође дијагностикован Т1Д у истој младости. Писао је за разне дневне, недељне и специјалне публикације пре него што се придружио ДиабетесМине. Мике живи у југоисточном Мичигену са супругом Сузи и њиховом црном лабораторијом Рилеи.