Потрага за лечењем дијабетеса увек је вруће дугме у нашој заједници, поготово што се односи на истраживање др. Денисе Фаустман из Массацхусеттса, чији фокус на проналажењу јефтине и једноставне вакцине подстиче прилично „хипе вс. нада “емоција.
Још већа контроверза покренута је око најновијег ажурирања истраживања др. Фаустмана, представљеног на великој годишњој конференцији научних сесија Америчког удружења за дијабетес овог јуна у Орланду. АДА и ЈДРФ су чак ишли до те мере да су издали заједничку јавну изјаву упозоравајући људе да њен рад узимају са резервом - с обзиром на малу величину узорка и чињеницу да други нису успели у потпуности да репродукују њене резултате.
Даље, АДА је ставила до знања да истражује да ли је др Фаустман кршила њихову политику ембарга радећи медијски блиц на њено истраживање неколико дана пре почетка јунске конференције. (Запамтите, ембарго треба да одржи равноправан терен, па нико од истраживача не краде медијске рефлекторе пре догађаја). Говорило се да ако др Фаустман прекрши политику, може јој се забранити годишњи састанак АДА на годину дана или дуже.
Све се то појавило у јуну и били смо радознали да чујемо какав ће бити исход.
Сада знамо да је руководство АДА одлучило, али само оно што је одлучено остаје мистерија. Упркос свим фркама током лета и јавним коментарима организације о могућим погрешним корацима од стране тима др Фаустмана, АДА и ЈДРФ сада одбијају да кажу какав је резултат те истраге. Свакако се чини као да АДА ово подмеће под тепих без јавног признања да ли је то тачно или није у изношењу тих тврдњи против др Фаустмана раније током године.
Ево шта знамо ...
Истраживање вакцине против дијабетеса др Фаустмана
Прво, већ више од једне деценије пратимо истраживање др Фаустмана. Дуго је проучавала нешто што се зове БЦГ (Бациллус Цалметте Гуерин), генеричка вакцина која постоји скоро читав век и првобитно је дизајнирана за борбу против туберкулозе (ТБ). Идеја је да би појачани БЦГ могао зауставити панкреас да убија бета ћелије које стварају инсулин и омогућити погођеним ћелијама да се обнове. Фаустман је 2001. године направила оно што је описано као револуционарно откриће код мишева, али у почетку то није успело да понови, а њена храбра промоција овог истраживања покренула је олујну полемику међу медицинском заједницом и истраживачким организацијама које су сумњале у њен приступ. У каснијим годинама, Фаустман истиче да су друге студије на мишима пресликале нека од њених почетних налаза, али о томе се треба расправљати у зависности од тога кога тражите.
У њеним налазима из И фазе, њен тим из опште болнице Массацхусеттс открио је да је код људи са „дуготрајним“ или „напредним“ дијабетесом типа 1, тј. Који су имали болест најмање 15-20 година, њихова вакцина увела почетак панкреаса, регенерација ћелија које производе инсулин.
Завршила је прву фазу својих клиничких испитивања 2010. године. Пријавила се за средства из ЈДРФ-а, али није добила грант, вероватно због сумње у ваљаност њеног рада. Углавном због тога што је морала самостално да прикупља средства, требало је још неколико година да започне другу фазу њеног истраживања 2015. То је у току и вероватно ће требати више година да се заврши (тренутно је предвиђено време завршетка клиничког испитивања 2023).
Последња открића објављена 21. јуна наставак су на 9 (да, девет!) Учесника који су се уписали у њено првобитно мало истраживање пре осам година. Разматрали су резултате ОСИ током три, пет и осам година након студије И фазе.
Иако су неке од редовних медијских прича ухватиле најновије податке о њеном истраживању почетком лета, др Фаустман је недавно почетком октобра представила на великом ЕАСД (Европско удружење за проучавање дијабетеса) у Берлину, у Немачкој. То истраживање показало је следеће: њен БЦГ у основи поново уводи клице назад у имунолошки систем, градећи га и помажући да се преиначи начин на који тело реагује, тако да у суштини може почети да појачава способност смањења БГ-а у телу. У основи, најновија открића указују на мању количину клица у Т1 особа са инвалидитетом као разлог за напад њиховог имунолошког система и немогућност производње инсулина, а додавањем да ће повратком кроз ову вакцину можда бити могуће почети враћати систем у нормалу.
Хммм. Интригантне ствари, без обзира како их исекли и да ли ће се показати ваљаним у фазама клиничких истраживања током следећих неколико година.
Али многи у устаљеном медицинском и истраживачком свету верују да постоји добар разлог да и даље сумњамо у ваљаност дела др Фаустмана.
Када се истраживачи шамарају рукама ...?
Припремајући се за АДА'с Сци Сессионс у јуну, Фаустманов тим направио је медијски блиц објављујући нека од најновијих открића у свом истраживачком раду о БЦГ вакцини. Неколико дана касније, представила се на АДА конференцији.
То је покренуло ватрену олују у медицинској заједници, на два фронта:
Прво, подстакнути дуготрајним сумњама у њен рад и ентузијастичном самопромоцијом, АДА и ЈДРФ издали су заједничко саопштење упозоравајући Д-заједницу да преузме мале резултате студије превише озбиљно. Уочена су специфична ограничења истраживања, а изјава закључује: „Свеукупно, налази покрећу питања која подстичу на размишљање, али не и коначне одговоре, и не пружају довољно клиничких доказа који подржавају било коју препоручену промену терапије у овом тренутку.“
АДА је приметила да су многи лекари пријављивали пацијенте који су им долазили и питали о овој потенцијалној БЦГ вакцини, а лекарима је било непријатно да разговарају о томе.
Друго, након заједничке изјаве организација, главни директор за науку и медицину АДА, др Виллиам Цефалу, рекао је да та организација истражује да ли је др Фаустман прекршио политику ембарга догађаја расправљајући о њеном истраживању пре времена.
Пратили смо то почетком септембра и рекла нам је портпарол АДА Мицхелле Кирквоод путем е-поште једноставно да је „АДА-ин руководећи тим (донео) одлуку и делио је директно са др Фаустманом и њеним колегама.“ Даља питања упутила је Фаустмановом тиму.
Када смо тражили још, АДА је понудио ову изјаву:
„Сви истраживачи за које се утврди да крше АДА-ину политику ембарга обавештени су о одлуци АДА и предузетим радњама, како је детаљно описано у политици. АДА не објављује имена истраживача за које је утврђено да крше политику Ембарго-а; све одлуке се деле директно са ауторима истраживања. Политика ембарга се примењује и мора се јединствено применити на све истраживаче који присуствују АДА-иним научним сесијама. “
Хух ?! Дакле, сачекајте секунду ... подузимате кораке да јавно критикујете истраживачицу и не скривате да је она могао бити забрањено са научних сесија, али онда када одлука падне, одбијате да је делите са јавношћу?
Ако је ово покушај да се истраживачу сачува образ, то је необично, с обзиром на то да јој је већ јавно ошамарила руке (метафорично говорећи). А шта се догодило са транспарентношћу?
Наравно, питали смо др Фаустмана и тим за детаље или одговор, али они су такође одбили да понуде детаље. Уместо тога, др Фаустман је коментаре упутио др. Харри В. Орф-у, вишем потпредседнику за истраживање у општој болници Массацхусеттс, који је понудио ову изјаву:
„Референтно питање је између опште болнице у Массацхусеттсу и АДА-е, и тренутно нам није препоручљиво да коментаришемо ово питање. Болница и лабораторија др. Фаустмана и даље су усредсређени на унапређење науке и спровођење текућег већег клиничког испитивања са надом да ће потврдити позитивне резултате из почетних ограниченијих група пацијената, са крајњим циљем да имају користи од пацијената са дијабетесом и њиховим породицама . МГХ је контактирао АДА да настави разговоре у вези са клиничким испитивањем БЦГ. Нисмо упознати са проблемима у вези са др Фаустманом који је присуствовао АДА научним сесијама. “
Шта се догодило са транспарентношћу?
Зашто је АДА (и ЈДРФ по том питању) предузео храбар корак да објави заједничку јавну изјаву у којој упозорава нашу заједницу да буде опрезна према резултатима др. Фаустмана, а др. Чефалу из АДА-е такође је јавно расправљао о истрази о могућим прекршајима над њом део ... па ипак залупају вратима делећи исходе свега овога?
Да бисмо били јасни, овде не расправљамо о заслугама истраживања др. Фаустмана, већ истражујемо правичност и транспарентност - не само за истраживаче и медицинску заједницу, већ и за све ОСИ који су заинтересовани за ово истраживање излечења и који су били сведоци публика напред и назад у јуну.
Сузбијање овог изгледа посебно чудно с обзиром на наш недавни интервју са новим извршним директором АДА-е Трацеи Бровн, која је посебно указала на потребу организације да се боље повеже са пацијентима и изгради поверење међу заједницом.
Сигурно није крај реда за др Фаустман ако она не буде присутна на следећој АДА конференцији, иако је то највећи скуп на свету, који сазива преко 14.000 стручњака за дијабетес. Њен посао се очигледно може наставити, као и обично.
Али ако постоји политика која забрањује објављивање исхода истраге против истраживача, то би требало признати на самом почетку. Или би можда политику требало преиспитати у дану и доба када су информације свеприсутне и када је транспарентност кључна за изградњу поверења - посебно за заговарачке организације.
Некако се чини да би овакве ситуације требале бити део Закона о транспарентности заступања пацијената, који је Конгресу представљен у јуну 2018. Јер, признајмо, склапање послова иза затворених врата једноставно више не сече.
Само кажемо ...
.jpg)
