Како да знам да ли је клиничко испитивање безбедно?

Стручњаци пре покретања студија прегледају протоколе клиничких испитивања како би били сигурни да се заснивају на здравој науци. Сва клиничка испитивања која финансира савезна влада морају проћи ову врсту прегледа.Многи други спонзори клиничких испитивања, као што су компаније за лекове, такође траже стручни савет о научној вредности својих протокола испитивања.

Институционални ревизорски одбори (ИРБ)

Ови одбори такође прегледају протоколе клиничких испитивања пре него што студије започну. Чланови одбора осигуравају да је ризик од штете у испитивању низак и да је свака штета разумна у поређењу са могућим користима. Такође пажљиво прате напредак суђења који је у току од почетка до краја и морају да прегледају текућа суђења најмање једном годишње. ИРБ-ови могу захтевати промене протокола - или чак зауставити испитивање - ако је потребно како би се осигурала сигурност пацијента.

Савезна правила захтевају да сваки ИРБ укључује најмање пет људи. Мора садржати:

• један научник
• једна особа која није научник
• једна особа која није повезана са институцијом у којој се одвија суђење и која није члан уже породице некога ко је повезан са том институцијом

ИРБ такође могу укључивати лекаре, медицинске сестре, социјалне раднике, капелоне, адвокате за пацијенте и друге здравствене раднике или професионалце у заједници. Сви чланови ИРБ-а морају бити едуковани о сврси, функцијама и одговорностима ИРБ-а, како је наведено у савезним прописима.

У већини случајева ИРБ се налазе тамо где ће се одржати суђење. Многе институције које спроводе клиничка испитивања имају сопствене ИРБ-ове. Клиничко испитивање које се одвија у више од једне установе често пролази кроз преглед ИРБ-а сваке институције.

Одбори за надзор података и безбедности (ДСМБ)

Нека клиничка испитивања - посебно клиничка испитивања фазе ИИИ, која често укључују многе институције - користе ДСМБ. Слично ИРБ-овима, ДСМБ-ови прегледају напредак клиничког испитивања и надгледају безбедност учесника. Такође прегледају податке о ефикасности пробних интервенција. Свака проба има само један ДСМБ.

ДСМБ је група лекара, статистичара и других који су независни од људи, организација и институција које спонзоришу, организују и спроводе клиничко испитивање. Чланови ДСМБ-а су стручњаци за клиничка истраживања и клиничка испитивања. Они осигуравају да су подаци о испитивању комплетни и могу да зауставе суђење рано ако се појаве сигурносни проблеми или ако се одговор на главно истраживачко питање добије раније него што се очекивало. Рано заустављање суђења јер је одговорено на главно истраживачко питање може омогућити људима који нису на суђењу да пре добију приступ ефикасној интервенцији. ДСМБ имају заказане састанке ради прегледа клиничких података, а њихови записници или препоруке се прослеђују ИРБ-овима.

Уред за заштиту људских истраживања (ОХРП)

Ова канцеларија штити људе који учествују у истраживању и пружа руководство многим савезним агенцијама које спроводе истраживања која укључују људе.

ОХРП спроводи важне прописе за заштиту пацијента у клиничким испитивањима, названим Заједничко правило. Ови прописи постављају стандарде у вези са:

• поступак информисане сагласности
• Формирање и функција ИРБ-а
• укључивање затвореника, деце и других осетљивих група у истраживање

Управа за храну и лекове (ФДА)

ФДА такође игра улогу у заштити људи који учествују у истраживању и осигуравању интегритета података са суђења. ФДА може уклонити истраживаче из спровођења клиничких испитивања када истраживач више пута или намерно није следио правила намењена заштити пацијената. Или када истраживач није обезбедио интегритет података. ФДА одобрава нове лекове пре него што могу да се продају. Ово помаже:

• спречити надрилекарство
• осигурати да лекови делују како треба
• побрините се да здравствене бенефиције лека премашују њихове ризике

Репродуковано уз дозволу Националног института за рак НИХ. НИХ не одобрава нити препоручује било које производе, услуге или информације које овде описује или нуди Хеалтхлине. Страница последњи пут прегледана 22. јуна 2016.